Metyylifenidaatin, dekstroamfetamiinin ja lumelääkkeen tehon vertaaminen lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD
Tutkimuksessa verrataan metyylifenidaatin, dekstroamfetamiinin ja lumelääkkeen tehoa neuropsykologisiin toimintoihin ja käyttäytymisoireisiin 36 lapsella, joilla on diagnosoitu ADHD kaksoissokkoutettuna kuuden viikon aikana. ADHD:n arviointi noudatti virallisia ohjeita ja ADHD-diagnoosi perustui DSM-IV-kriteereihin. Tehokkuusmuuttujiksi valittiin neuropsykologinen testiakku ja neljä käyttäytymiskyselyä. Neuropsykologinen testiakku sisältää Qb-testin (visuaalinen tarkkaavaisuus, inhiboiva hallinta, motorinen aktiivisuus), Score (auditiivinen huomio), Stroop Test (käsittelynopeus, estohallinta) ja Grooved Pegboard (motorinen nopeus). Osallistujat testattiin kerran jokaisella lääketyypillä. Neljä kyselylomaketta ovat: a) Sivuvaikutusten arviointiasteikko (vanhempi täyttää jokaisen kuuden viikon lopussa), b) Itseraportointikysely (lapsi täyttää jokaisen kuuden viikon lopussa), c)Vanhempien ja opettajien kyselylomake (vanhempi ja opettaja täyttävät maanantaista perjantaihin joka viikko), Testin suorituskykykysely (lapsi täyttää välittömästi jokaisen kolmen testikerran jälkeen).
Päähypoteesi: Tutkimus, joka sisältää sekä dekstroamfetamiinin (Dex) että metyylifenidaatin (Met), antaa parempia tuloksia kuin koe, jossa on vain Met. a) Met ja Dex ovat tehokkaita ADHD:n hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna, vaikkakin Dexillä on kohtalaisen parempi vaikutus kuin Metillä. b) Yksilötasolla jotkut osallistujista osoittavat positiivista vastetta yhden tyyppisille stimulanteille, mutta ei vastetta, sekareaktiota tai haitallisia vasteita toisen tyyppisille stimulanteille. c)Neuropsykologiset testit ja käyttäytymiskyselyt ovat kohtalaisen yksimielisiä, mutta ne lisäävät myös ainutlaatuista tietoa stimulanttien vaikutuksen arvioinnissa. d) Qb-testi on herkkä ja kelvollinen mittaamaan stimulanttien vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad, Ostfold, Norja, 1605
- Ostfold Hospital Neuropsychiatric Unit
-
-
Østfold
-
Fredrikstad, Østfold, Norja, 1605
- Østfold Hospital Neuropsychiatric Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 9,0-14,0.
- ADHD-diagnoosi arvioinnin jälkeen lasten ja nuorten poliklinikalla.
- Selvennys stimulanttihoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea henkinen jälkeenjääneisyys.
- Psykoosi.
- Todistettu aivovaurio.
- Sensoriset ja/tai motoriset häiriöt, jotka tekevät kyseisestä henkilöstä sopimattoman asianmukaisiin testeihin.
- Epilepsia.
- Lapselle on aiemmin määrätty piristävää lääkettä tai häntä hoidetaan sellaisilla lääkkeillä.
- Lapsi liikkuu vanhempien välillä tai on muita tekijöitä, jotka olennaisesti vähentävät mahdollisuutta saada luotettavia havaintoja vanhemmilta (Lapsen tulee asua yhdessä paikassa koko kokeen ajan, koska muutoin saattaa vaikuttaa vakavasti lapsen käyttäytymiseen ja havaintoihin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyylifenidaatti, deksamfetamiini, lumelääke
36 osallistujaa sai kukin kolmesta lääkkeestä kahden viikon ajan.
Kuusi erilaista lääkitysjaksoa on mahdollista.
Osallistujat valitaan satunnaisesti kuhunkin kuudesta jaksosta siten, että kuusi osallistujaa kuhunkin kuudesta jaksosta tasapainottaa jaksoja.
|
Metyylifenidaatti: 10 mg x 3 viikon ajan
Placebo: 1 pilleri x 2 viikon ajan, 2 pilleriä x 2 viikon ajan.
Dekstroamfetamiini: 5 mg x 2 viikon ajan, 10 mg x 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ADHD- ja ODD-oireissa
Aikaikkuna: Joka viikko kuuden viikon ajan
|
Vanhemman ja opettajan kysely (täytetty maanantaista perjantaihin joka viikko) Itseraportointikysely (täytetty kerran viikossa) Testin suorituskykykysely (lapsi täyttää jokaisen kokeen jälkeen)
|
Joka viikko kuuden viikon ajan
|
|
Muutos huomiossa, motorisessa aktiivisuudessa ja toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: Neuropsykologiset testit annetaan kerran jokaiselle lääketyypille kuuden viikon kokeen aikana
|
QB-testi on tietokonepohjainen jatkuva suorituskykytesti (visuaalinen tarkkaavaisuus ja motorinen aktiivisuus). Score! from Test of Everyday Attention - Childrens Edition (auditiivinen huomio). C. Stroop Testin kultainen versio (prosessointinopeus ja estohallinta). Uritettu Pegboard Hallsteadin akusta (moottorin nopeus). |
Neuropsykologiset testit annetaan kerran jokaiselle lääketyypille kuuden viikon kokeen aikana
|
|
Muutos sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: Kerran viikossa kuuden viikon kokeilujakson ajan
|
Sivuvaikutusten arviointiasteikko (R. Barkley)
|
Kerran viikossa kuuden viikon kokeilujakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arne K. Henriksen, Phd, Ostfold Hospital Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramtvedt BE, Aabech HS, Sundet K. Minimizing adverse events while maintaining clinical improvement in a pediatric attention-deficit/hyperactivity disorder crossover trial with dextroamphetamine and methylphenidate. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Apr;24(3):130-9. doi: 10.1089/cap.2013.0114. Epub 2014 Mar 25.
- Ramtvedt BE, Roinas E, Aabech HS, Sundet KS. Clinical gains from including both dextroamphetamine and methylphenidate in stimulant trials. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Nov;23(9):597-604. doi: 10.1089/cap.2012.0085. Epub 2013 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
- Dekstroamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .