Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​methylphenidat, dextroamphetamin og placebo hos børn diagnosticeret med ADHD

13. oktober 2010 opdateret af: Ostfold Hospital Trust

Undersøgelsen sammenligner effekten af ​​methylphenidat, dextroamphetamin og placebo på neuropsykologisk funktion og adfærdssymptomer hos 36 børn diagnosticeret med ADHD inden for et dobbeltblindt cross-over design over seks uger. Vurderingen af ​​ADHD fulgte formaliserede retningslinjer og en diagnose af ADHD var baseret på DSM-IV kriterier. Et neuropsykologisk testbatteri og fire adfærdsmæssige spørgeskemaer blev udvalgt som effektvariabler. Det neuropsykologiske testbatteri inkluderer Qb-test (visuel opmærksomhed, hæmmende kontrol, motorisk aktivitet), Score (auditiv opmærksomhed), Stroop Test (behandlingshastighed, hæmmende kontrol) og Grooved Pegboard (motorhastighed). Deltagerne blev testet én gang på hver type medicin. De fire spørgeskemaer er: a) Side-Effects Rating Scale (udfyldt af en forælder i slutningen af ​​hver af de seks uger), b) Self-Report Questionnaire (udfyldt af barnet i slutningen af ​​hver af de seks uger), c) Forældre- og lærerspørgeskema (udfyldt af en forælder og en lærer mandag til fredag ​​til og med hver uge), Testpræstationsspørgeskema (udfyldt af barnet umiddelbart efter hver af de tre testsessioner).

Hovedhypotese: Et forsøg med både dextroamphetamin(Dex) og methylphenidat(Met) vil give bedre resultater end et forsøg, der kun omfatter Met. a)Met og Dex er effektive som behandling af ADHD sammenlignet med placebo, omend Dex har moderat bedre effekt sammenlignet med Met. b) På individuelt niveau vil nogle af deltagerne vise positiv respons på én type stimulanser og ingen respons, blandet respons eller negativ respons på den anden type stimulans. c)Neuropsykologiske tests og adfærdsspørgeskemaer er moderat i overensstemmelse, men tilføjer også unik information i vurderingen af ​​effekten af ​​stimulanser. d)Qb-test er følsom og gyldig som et mål for effekten af ​​stimulanser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Norge, 1605
        • Ostfold Hospital Neuropsychiatric Unit
    • Østfold
      • Fredrikstad, Østfold, Norge, 1605
        • Østfold Hospital Neuropsychiatric Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 9,0 til 14,0.
  • ADHD-diagnose efter vurdering på børne- og ungdomsambulatorium.
  • Afklaring til stimulerende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær mental retardering.
  • Psykose.
  • Påvist hjerneskade.
  • Sensoriske underskud og/eller motoriske svækkelser, der gør den pågældende uegnet til de relevante tests.
  • Epilepsi.
  • Barnet har tidligere fået ordineret stimulerende medicin eller er i behandling med sådan medicin.
  • Barnet pendler mellem forældre, eller der er andre faktorer, der væsentligt reducerer muligheden for at opnå pålidelige observationer fra forældre (Barnet skal bo ét sted gennem hele forsøget, da det ellers kan have alvorlig indflydelse på barnets adfærd og observationerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidat, Dexamfetamin, Placebo
De 36 deltagere fik hver af de tre medicin i to uger. Seks forskellige medicinsekvenser er mulige. Deltagerne er tilfældigt udvalgt for hver af de seks sekvenser på en måde, der tillader seks deltagere i hver af de seks sekvenser at balancere sekvenserne.
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat: 10 mg x 3 i en uge
Medicin: Placebo
Placebo: 1 pille x 2 i en uge, 2 piller x 2 i en uge.
Medicin: Dextroamphetamin
Dextroamphetamin: 5 mg x 2 i en uge, 10 mg x 2 i en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD og ODD symptomer
Tidsramme: Hver uge i seks uger
Forældre- og lærerspørgeskema (udfyldt mandag til fredag ​​hver uge) Selvrapporteringsspørgeskema (udfyldt en gang om ugen) Testpræstationsspørgeskema (udfyldt af barnet efter hver testsession)
Hver uge i seks uger
Ændring i opmærksomhed, motorisk aktivitet og eksekutiv funktion
Tidsramme: De neuropsykologiske tests administreres én gang på hver type medicin i løbet af seks ugers forsøg

QB-test er en computerbaseret kontinuerlig præstationstest (visuel opmærksomhed og motorisk aktivitet).

Score!fra Test of Everyday Attention - Childrens Edition (auditiv opmærksomhed). C. Gyldne version af Stroop Test (processing-hastighed og hæmmende kontrol). Rillet Pegboard fra Hallstead-batteriet (motorhastighed).
De neuropsykologiske tests administreres én gang på hver type medicin i løbet af seks ugers forsøg
Ændringer i bivirkninger
Tidsramme: En gang om ugen gennem den seks ugers prøveperiode
Side-Effects Rating Scale (R. Barkley)
En gang om ugen gennem den seks ugers prøveperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbejdspartnere

University of Oslo

Efterforskere

  • Studieleder: Arne K. Henriksen, Phd, Ostfold Hospital Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner