Comparación de la eficacia del metilfenidato, la dextroanfetamina y el placebo en niños diagnosticados con TDAH
El estudio compara la eficacia del metilfenidato, la dextroanfetamina y el placebo sobre el funcionamiento neuropsicológico y los síntomas conductuales en 36 niños diagnosticados con TDAH dentro de un diseño cruzado doble ciego durante seis semanas. La evaluación del TDAH siguió pautas formales y el diagnóstico de TDAH se basó en los criterios del DSM-IV. Se seleccionaron como variables de eficacia una batería de pruebas neuropsicológicas y cuatro cuestionarios conductuales. La batería de pruebas neuropsicológicas incluye Qb-test (atención visual, control inhibitorio, actividad motora), Score (atención auditiva), Stroop Test (velocidad de procesamiento, control inhibitorio) y Grooved Pegboard (velocidad motora). Los participantes fueron evaluados una vez en cada tipo de medicamento. Los cuatro cuestionarios son: a) Escala de calificación de efectos secundarios (completada por un padre al final de cada una de las seis semanas), b) Cuestionario de autoinforme (completado por el niño al final de cada una de las seis semanas), c) Cuestionario de padres y maestros (completado por un padre y un maestro de lunes a viernes de cada semana), Cuestionario de rendimiento de la prueba (completado por el niño inmediatamente después de cada una de las tres sesiones de prueba).
Hipótesis principal: un ensayo que incluya dextroanfetamina (Dex) y metilfenidato (Met) proporcionará mejores resultados que un ensayo que incluya solo Met. a) Met y Dex son eficaces como tratamiento para el TDAH en comparación con el placebo, aunque Dex tiene un efecto moderadamente mejor en comparación con Met. b) A nivel individual algunos de los participantes mostrarán respuesta positiva a un tipo de estimulante y ninguna respuesta, respuesta mixta o respuesta adversa al otro tipo de estimulante. c) Las pruebas neuropsicológicas y los cuestionarios conductuales están medianamente de acuerdo pero también agregan información única en la evaluación del efecto de los estimulantes. d) La prueba Qb es sensible y válida como medida del efecto de los estimulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ostfold
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Fredrikstad, Ostfold, Noruega, 1605
- Ostfold Hospital Neuropsychiatric Unit
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Østfold
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Fredrikstad, Østfold, Noruega, 1605
- Østfold Hospital Neuropsychiatric Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 9.0 a 14.0.
- Diagnóstico de TDAH después de la evaluación en una clínica ambulatoria de niños y adolescentes.
- Aclaración para tratamiento estimulante.
Criterio de exclusión:
- Retraso mental moderado o severo.
- Psicosis.
- Daño cerebral comprobado.
- Déficits sensoriales y/o impedimentos motores que hacen que el individuo en cuestión no sea apto para las pruebas correspondientes.
- Epilepsia.
- Al niño se le ha prescrito previamente medicación estimulante o está siendo tratado con dicha medicación.
- El niño viaja entre los padres o hay otros factores que reducen sustancialmente la posibilidad de obtener observaciones confiables de los padres (el niño necesita vivir en un lugar durante todo el ensayo, ya que de lo contrario podría influir gravemente en el comportamiento del niño y las observaciones).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilfenidato, Dexanfetamina, Placebo
Los 36 participantes recibieron cada uno de los tres medicamentos durante dos semanas.
Son posibles seis secuencias de medicación diferentes.
Los participantes se eligen al azar para cada una de las seis secuencias de manera que permitan que seis participantes en cada una de las seis secuencias equilibren las secuencias.
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Metilfenidato: 10 mg x 3 durante una semana
Placebo: 1 pastilla x 2 durante una semana, 2 pastillas x 2 durante una semana.
Dextroanfetamina: 5 mg x 2 durante una semana, 10 mg x 2 durante una semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de TDAH y ODD
Periodo de tiempo: Cada semana durante seis semanas
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Cuestionario de padres y maestros (completado de lunes a viernes cada semana) Cuestionario de autoinforme (completado una vez por semana) Cuestionario de rendimiento de prueba (completado por el niño después de cada sesión de prueba)
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Cada semana durante seis semanas
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Cambio en la atención, la actividad motora y el funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Las pruebas neuropsicológicas se administran una vez en cada tipo de medicamento durante las seis semanas de prueba.
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La prueba QB es una prueba de rendimiento continuo basada en computadora (atención visual y actividad motora). Score! from Test of Everyday Attention - Childrens Edition (atención auditiva). C. Versión dorada de Stroop Test (velocidad de procesamiento y control inhibitorio). Tablero ranurado de la batería Hallstead (velocidad del motor). |
Las pruebas neuropsicológicas se administran una vez en cada tipo de medicamento durante las seis semanas de prueba.
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Cambio en los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante la prueba de seis semanas.
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Escala de calificación de efectos secundarios (R. Barkley)
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Una vez por semana durante la prueba de seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Arne K. Henriksen, Phd, Ostfold Hospital Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramtvedt BE, Aabech HS, Sundet K. Minimizing adverse events while maintaining clinical improvement in a pediatric attention-deficit/hyperactivity disorder crossover trial with dextroamphetamine and methylphenidate. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Apr;24(3):130-9. doi: 10.1089/cap.2013.0114. Epub 2014 Mar 25.
- Ramtvedt BE, Roinas E, Aabech HS, Sundet KS. Clinical gains from including both dextroamphetamine and methylphenidate in stimulant trials. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Nov;23(9):597-604. doi: 10.1089/cap.2012.0085. Epub 2013 May 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
- Dextroanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 3208
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