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Indagine sull'uso di droghe su Zithromac (azitromicina) nei pazienti affetti da HIV

18 aprile 2013 aggiornato da: Pfizer

Indagine sull'uso di droghe sulle compresse di Zithromac 600mg nei pazienti affetti da HIV (Piano di impegno post marketing)

L'indagine sarà condotta allo scopo di determinare la condizione di insorgenza di eventi avversi durante l'effettivo uso post-marketing di Zithromac 600mg Tablet, verificando gli effetti terapeutici, rilevando reazioni avverse al farmaco sconosciute e interazioni farmacologiche e determinando i fattori che influenzano la sicurezza e l'efficacia .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui un ricercatore prescrive le prime compresse di Zithromac 600 mg devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target al fine di estrarre i pazienti arruolati nell'indagine in modo casuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti a cui un ricercatore che coinvolge A0661097 prescrive le compresse di Azitromicina 600 mg (Zithromac compresse 600 mg).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ai pazienti deve essere somministrato Zithromac Tablets 600mg per essere arruolati nella sorveglianza.

Criteri di esclusione:

Pazienti a cui non è stato somministrato Zithromac Tablets 600mg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Azitromicina
Pazienti che assumono Azitromicina.
Droga: Azitromicina

Inibizione dell'insorgenza: somministrare per via orale 1200 mg di azitromicina (potenza) una volta alla settimana agli adulti.

Trattamento: somministrare per via orale 600 mg di azitromicina (potenza) una volta al giorno agli adulti.

Altri nomi:
  • Zithromac, Zithromax, Azitromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con frequenza di eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 9 anni (MASSIMO)
Per eventi avversi si intendono tutti gli eventi sfavorevoli che si verificano nei partecipanti dopo la somministrazione di Azitromicina, indipendentemente dalla relazione causale con l'Azitromicina (compresi cambiamenti anomali clinicamente problematici nei valori dei test di laboratorio). Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati insieme alla relazione causale con l'azitromicina.
9 anni (MASSIMO)
Numero di eventi avversi correlati al trattamento non elencati nel foglietto illustrativo giapponese.
Lasso di tempo: 9 anni (MASSIMO)
Per eventi avversi si intendono tutti gli eventi sfavorevoli che si verificano nei partecipanti dopo la somministrazione di Azitromicina, indipendentemente dalla relazione causale con l'Azitromicina (compresi cambiamenti anomali clinicamente problematici nei valori dei test di laboratorio). Il numero di eventi avversi correlati al trattamento è stato valutato insieme alla relazione causale con l'azitromicina. Gli eventi avversi correlati al trattamento non elencati sono stati confermati con la reazione avversa al farmaco elencata nel foglietto illustrativo giapponese.
9 anni (MASSIMO)
Fattori di rischio per la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento -Età (profilassi).
Lasso di tempo: 9 anni (MASSIMO)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di azitromicina per determinare se = 65 anni è un fattore di rischio significativo.
9 anni (MASSIMO)
Fattori di rischio per la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento -Sesso (profilassi).
Lasso di tempo: 9 anni (MASSIMO)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di compresse di azitromicina per determinare se maschio o femmina è un fattore di rischio significativo.
9 anni (MASSIMO)
Fattori di rischio per la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento - Farmaci concomitanti (profilassi).
Lasso di tempo: 9 anni (MASSIMO)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di compresse di azitromicina per determinare se con o senza farmaci concomitanti è un fattore di rischio significativo.
9 anni (MASSIMO)
Fattori di rischio per la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento -Disfunzione renale (profilassi).
Lasso di tempo: 9 anni (MASSIMO)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di azitromicina per determinare se con o senza disfunzione renale è un fattore di rischio significativo.
9 anni (MASSIMO)
Fattori di rischio per la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento - Allergie (profilassi).
Lasso di tempo: 9 anni (MASSIMO)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di azitromicina per determinare se con o senza allergie è un fattore di rischio significativo.
9 anni (MASSIMO)
Fattori di rischio per la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento -Età (trattamento).
Lasso di tempo: 9 anni (MASSIMO)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di azitromicina per determinare se = 65 anni è un fattore di rischio significativo.
9 anni (MASSIMO)
Fattori di rischio per la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento - Sesso (trattamento).
Lasso di tempo: 9 anni (MASSIMO)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di compresse di azitromicina per determinare se maschio o femmina è un fattore di rischio significativo.
9 anni (MASSIMO)
Fattori di rischio per la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento -Disfunzione renale (trattamento).
Lasso di tempo: 9 anni (MASSIMO)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di azitromicina per determinare se con o senza disfunzione renale è un fattore di rischio significativo.
9 anni (MASSIMO)
Fattori di rischio per la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento - Allergie (trattamento).
Lasso di tempo: 9 anni (MASSIMO)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di azitromicina per determinare se con o senza allergie è un fattore di rischio significativo.
9 anni (MASSIMO)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con azitromicina.
Lasso di tempo: 9 anni (MASSIMO)
Il medico ha effettuato valutazioni di efficacia alla fine del periodo di osservazione (o al momento dell'interruzione della somministrazione), confrontate con i dati prima dell'inizio della somministrazione di questo farmaco, e ha inserito i risultati.
9 anni (MASSIMO)
Numero di partecipanti prevenuti dal trattamento con azitromicina.
Lasso di tempo: 9 anni (MASSIMO)
Il medico ha effettuato valutazioni di efficacia alla fine del periodo di osservazione (o al momento dell'interruzione della somministrazione), confrontate con i dati prima dell'inizio della somministrazione di questo farmaco, e ha inserito i risultati.
9 anni (MASSIMO)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Altmarc Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0661097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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