Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drugsgebruik Onderzoek naar Zithromac (Azithromycin) bij HIV-patiënten

18 april 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Onderzoek naar drugsgebruik op Zithromac-tabletten 600 mg bij HIV-patiënten (Post Marketing Commitment Plan)

Het onderzoek zal worden uitgevoerd om de toestand van het optreden van bijwerkingen te bepalen bij het daadwerkelijke postmarketinggebruik van Zithromac 600 mg tablet, het verifiëren van de therapeutische effecten, het detecteren van onbekende bijwerkingen en geneesmiddelinteracties en het bepalen van de factoren die de veiligheid en werkzaamheid beïnvloeden .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten aan wie een onderzoeker de eerste Zithromac-tabletten 600 mg voorschrijft, moeten achtereenvolgens worden geregistreerd totdat het aantal proefpersonen het streefaantal bereikt, om patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven willekeurig te extraheren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen aan wie een onderzoeker A0661097 betrekt, schrijft de Azithromycine-tabletten 600 mg (Zithromac-tabletten 600 mg) voor.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten Zithromac-tabletten 600 mg krijgen om te worden opgenomen in de surveillance.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen Zithromac-tabletten 600 mg hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Azitromycine
Patiënten die Azitromycine gebruiken.
Geneesmiddel: Azitromycine

Remming van het ontstaan: Dien 1200 mg azithromycine (potentie) eenmaal per week oraal toe aan volwassenen.

Behandeling: Volwassenen 600 mg azithromycine (potentie) eenmaal daags peroraal toedienen.

Andere namen:
  • Zithromac, Zithromax, Azitromycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 9 jaar(MAX)
Bijwerkingen zijn alle ongunstige gebeurtenissen die optreden bij deelnemers na toediening van azitromycine, ongeacht het oorzakelijk verband met azitromycine (inclusief klinisch problematische abnormale veranderingen in laboratoriumtestwaarden). Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden in gezelschap geëvalueerd met betrekking tot het oorzakelijk verband met azitromycine.
9 jaar(MAX)
Aantal niet-vermelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen in Japanse bijsluiter.
Tijdsspanne: 9 jaar(MAX)
Bijwerkingen zijn alle ongunstige gebeurtenissen die optreden bij deelnemers na toediening van azitromycine, ongeacht het oorzakelijk verband met azitromycine (inclusief klinisch problematische abnormale veranderingen in laboratoriumtestwaarden). Het aantal aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werd in gezelschap geëvalueerd met het causale verband met azitromycine. Niet-vermelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden bevestigd met de vermelde bijwerkingen in de Japanse bijsluiter.
9 jaar(MAX)
Risicofactoren voor de frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen - Leeftijd (profylaxe).
Tijdsspanne: 9 jaar(MAX)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van azithromycine om te bepalen of = 65 jaar een significante risicofactor is.
9 jaar(MAX)
Risicofactoren voor de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen -Geslacht (profylaxe).
Tijdsspanne: 9 jaar(MAX)
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Azithromycin-tabletten om te bepalen of man of vrouw een significante risicofactor is.
9 jaar(MAX)
Risicofactoren voor de frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen - Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen (profylaxe).
Tijdsspanne: 9 jaar(MAX)
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Azithromycin-tabletten om te bepalen of met of zonder gelijktijdige geneesmiddelen een significante risicofactor is.
9 jaar(MAX)
Risicofactoren voor de frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen - Nierdisfunctie (profylaxe).
Tijdsspanne: 9 jaar(MAX)
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van azithromycine om te bepalen of met of zonder nierfunctiestoornis een significante risicofactor is.
9 jaar(MAX)
Risicofactoren voor de frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen - Allergieën (profylaxe).
Tijdsspanne: 9 jaar(MAX)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van azithromycine om te bepalen of met of zonder allergieën een significante risicofactor is.
9 jaar(MAX)
Risicofactoren voor de frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen - Leeftijd (behandeling).
Tijdsspanne: 9 jaar(MAX)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van azithromycine om te bepalen of = 65 jaar een significante risicofactor is.
9 jaar(MAX)
Risicofactoren voor de frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen -Geslacht (behandeling).
Tijdsspanne: 9 jaar(MAX)
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Azithromycin-tabletten om te bepalen of man of vrouw een significante risicofactor is.
9 jaar(MAX)
Risicofactoren voor de frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen - Nierdisfunctie (behandeling).
Tijdsspanne: 9 jaar(MAX)
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van azithromycine om te bepalen of met of zonder nierfunctiestoornis een significante risicofactor is.
9 jaar(MAX)
Risicofactoren voor de frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen - Allergieën (behandeling).
Tijdsspanne: 9 jaar(MAX)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van azithromycine om te bepalen of met of zonder allergieën een significante risicofactor is.
9 jaar(MAX)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat reageerde op de behandeling met azithromycine.
Tijdsspanne: 9 jaar(MAX)
De arts voerde beoordelingen van de werkzaamheid uit aan het einde van de observatieperiode (of het tijdstip van stopzetting van de toediening), vergeleek deze met de gegevens vóór de start van de toediening van dit geneesmiddel en voerde de resultaten in.
9 jaar(MAX)
Aantal deelnemers voorkomen door behandeling met azithromycine.
Tijdsspanne: 9 jaar(MAX)
De arts voerde beoordelingen van de werkzaamheid uit aan het einde van de observatieperiode (of het tijdstip van stopzetting van de toediening), vergeleek deze met de gegevens vóór de start van de toediening van dit geneesmiddel en voerde de resultaten in.
9 jaar(MAX)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Altmarc Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0661097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren