Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelbruksundersøkelse på zitromak (azitromycin) hos HIV-pasienter

18. april 2013 oppdatert av: Pfizer

Undersøkelse av narkotikabruk på Zithromac-tabletter 600 mg hos HIV-pasienter (plan etter markedsføring)

Undersøkelsen vil bli utført med det formål å fastslå tilstanden for forekomst av bivirkninger under faktisk bruk av Zithromac 600 mg tablett etter markedsføring, verifisere de terapeutiske effektene, oppdage ukjente bivirkninger og legemiddelinteraksjoner og bestemme faktorene som påvirker sikkerhet og effekt. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene som en etterforsker foreskriver de første Zithromac-tablettene 600 mg bør registreres fortløpende inntil antall forsøkspersoner når måltallet for å trekke ut pasienter som er registrert i undersøkelsen tilfeldig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

476

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene som en etterforsker som involverer A0661097 foreskriver Azithromycin tabletter 600mg (zithromac tabletter 600mg).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må gis Zithromac Tabletter 600 mg for å bli registrert i overvåkingen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke fikk Zithromac Tabletter 600 mg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Azitromycin
Pasienter som tar Azithromycin.
Legemiddel: Azitromycin

Hemming av debut: Administrer peroralt 1200 mg azitromycin (styrke) en gang i uken til voksne.

Behandling: Administrer peroralt 600 mg azitromycin (styrke) en gang daglig til voksne.

Andre navn:
  • Zithromac, Zithromax, Azithromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 9 år (MAX)
Bivirkninger betyr alle ugunstige hendelser som oppstår hos deltakerne etter administrering av azitromycin, uavhengig av årsakssammenheng til azitromycin (inkludert klinisk problematiske unormale endringer i laboratorietestverdier). Behandlingsrelaterte bivirkninger ble evaluert i selskap med årsakssammenhengen til azitromycin.
9 år (MAX)
Antall unoterte behandlingsrelaterte uønskede hendelser i japansk pakningsvedlegg.
Tidsramme: 9 år (MAX)
Bivirkninger betyr alle ugunstige hendelser som oppstår hos deltakerne etter administrering av azitromycin, uavhengig av årsakssammenheng til azitromycin (inkludert klinisk problematiske unormale endringer i laboratorietestverdier). Antall behandlingsrelaterte bivirkninger ble evaluert i selskap med årsakssammenhengen til azitromycin. Ulistede behandlingsrelaterte bivirkninger ble bekreftet med oppført bivirkning i japansk pakningsvedlegg.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger - Alder (profylakse).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av azitromycin for å bestemme om =65 år er en signifikant risikofaktor.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger - kjønn (profylakse).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av azitromycin-tabletter for å bestemme om mann eller kvinne er signifikant risikofaktor.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger -Samtidige legemidler (profylakse).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av azitromycin-tabletter for å bestemme om med eller uten samtidig medikamenter er en signifikant risikofaktor.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheten av behandlingsrelaterte uønskede hendelser - Nyredysfunksjon (profylakse).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av azitromycin for å bestemme om med eller uten nedsatt nyrefunksjon er en signifikant risikofaktor.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger - Allergier (profylakse).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av azitromycin for å bestemme om med eller uten allergi er en betydelig risikofaktor.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger - Alder (behandling).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av azitromycin for å bestemme om =65 år er en signifikant risikofaktor.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger - kjønn (behandling).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av azitromycin-tabletter for å bestemme om mann eller kvinne er signifikant risikofaktor.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger - nyredysfunksjon (behandling).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av azitromycin for å bestemme om med eller uten nedsatt nyrefunksjon er en signifikant risikofaktor.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger - Allergier (behandling).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av azitromycin for å bestemme om med eller uten allergi er en betydelig risikofaktor.
9 år (MAX)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som reagerte på azitromycinbehandling.
Tidsramme: 9 år (MAX)
Legen utførte effektevalueringer ved slutten av observasjonsperioden (eller tidspunktet for seponering av administrering), sammenlignet med dataene før starten av administreringen av dette legemidlet, og la inn resultatene.
9 år (MAX)
Antall deltakere forhindret av azitromycinbehandling.
Tidsramme: 9 år (MAX)
Legen utførte effektevalueringer ved slutten av observasjonsperioden (eller tidspunktet for seponering av administrering), sammenlignet med dataene før starten av administreringen av dette legemidlet, og la inn resultatene.
9 år (MAX)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Altmarc Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0661097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere