Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stofbrug på Zithromac (Azithromycin) hos HIV-patienter

18. april 2013 opdateret af: Pfizer

Undersøgelse af stofbrug på Zithromac-tabletter 600 mg hos HIV-patienter (plan efter markedsføring)

Undersøgelsen vil blive udført med det formål at bestemme tilstanden for forekomsten af ​​bivirkninger under den faktiske post-marketing brug af Zithromac 600 mg tablet, verificering af de terapeutiske virkninger, påvisning af ukendte bivirkninger og lægemiddelinteraktioner og bestemmelse af faktorer, der påvirker sikkerhed og effekt. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer de første Zithromac-tabletter 600 mg, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De forsøgspersoner, som en investigator, der involverer A0661097, ordinerer Azithromycin-tabletter 600 mg (Zithromac-tabletter 600 mg).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal have Zithromac Tabletter 600 mg for at blive optaget i overvågningen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke fik Zithromac Tabletter 600mg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Azithromycin
Patienter, der tager Azithromycin.
Medicin: Azithromycin

Hæmning af debut: Administrer peroralt 1200 mg azithromycin (styrke) en gang om ugen til voksne.

Behandling: Administrer peroralt 600 mg azithromycin (styrke) én gang dagligt til voksne.

Andre navne:
  • Zithromac, Zithromax, Azithromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 9 år (MAX)
Bivirkninger betyder alle ugunstige hændelser, der opstår hos deltagere efter administration af Azithromycin, uanset årsagssammenhæng med Azithromycin (inklusive klinisk problematiske unormale ændringer i laboratorietestværdier). Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til Azithromycin.
9 år (MAX)
Antal unoterede behandlingsrelaterede uønskede hændelser i japansk indlægsseddel.
Tidsramme: 9 år (MAX)
Bivirkninger betyder alle ugunstige hændelser, der opstår hos deltagere efter administration af Azithromycin, uanset årsagssammenhæng med Azithromycin (inklusive klinisk problematiske unormale ændringer i laboratorietestværdier). Antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til Azithromycin. Ulistede behandlingsrelaterede bivirkninger blev bekræftet med anførte bivirkninger i den japanske indlægsseddel.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger - Alder (Profylakse).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Azithromycin for at bestemme, om =65 år er en signifikant risikofaktor.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger - køn (profylakse).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Azithromycin-tabletter for at bestemme, om mænd eller kvinder er signifikant risikofaktor.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger - Samtidig medicin (profylakse).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Azithromycin-tabletter for at bestemme, om med eller uden samtidig medicin er en væsentlig risikofaktor.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede uønskede hændelser -Nyredysfunktion (profylakse).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Azithromycin for at bestemme, om med eller uden nyreinsufficiens er en signifikant risikofaktor.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger -Allergier (profylakse).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antal deltagere med Treatment Related Adverse Events (TRAEs) af Azithromycin for at bestemme, om med eller uden allergi er en væsentlig risikofaktor.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger - Alder (Behandling).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Azithromycin for at bestemme, om =65 år er en signifikant risikofaktor.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger - køn (behandling).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Azithromycin-tabletter for at bestemme, om mænd eller kvinder er signifikant risikofaktor.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede uønskede hændelser - nyreinsufficiens (behandling).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Azithromycin for at bestemme, om med eller uden nyreinsufficiens er en signifikant risikofaktor.
9 år (MAX)
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede uønskede hændelser - Allergier (behandling).
Tidsramme: 9 år (MAX)
Antal deltagere med Treatment Related Adverse Events (TRAEs) af Azithromycin for at bestemme, om med eller uden allergi er en væsentlig risikofaktor.
9 år (MAX)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der reagerede på azithromycinbehandling.
Tidsramme: 9 år (MAX)
Lægen udførte effektivitetsevalueringer ved slutningen af ​​observationsperioden (eller tidspunktet for afbrydelse af administrationen) sammenlignet med dataene før starten af ​​administrationen af ​​dette lægemiddel og indtastede resultaterne.
9 år (MAX)
Antal deltagere forhindret af azithromycinbehandling.
Tidsramme: 9 år (MAX)
Lægen udførte effektivitetsevalueringer ved slutningen af ​​observationsperioden (eller tidspunktet for afbrydelse af administrationen) sammenlignet med dataene før starten af ​​administrationen af ​​dette lægemiddel og indtastede resultaterne.
9 år (MAX)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Altmarc Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0661097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner