Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zithromac (azithromycin) gyógyszerhasználati vizsgálata HIV-betegeknél

2013. április 18. frissítette: Pfizer

A 600 mg-os Zithromac tabletták gyógyszerhasználati vizsgálata HIV-betegeknél (a forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállalási terv)

A vizsgálat célja a Zithromac 600 mg tabletta tényleges forgalomba hozatalát követő alkalmazása során fellépő nemkívánatos események előfordulásának feltétele, a terápiás hatások ellenőrzése, az ismeretlen gyógyszermellékhatások és gyógyszerkölcsönhatások kimutatása, valamint a biztonságosságot és hatásosságot befolyásoló tényezők meghatározása. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteget, akinek a vizsgáló az első 600 mg-os Zithromac tablettát felírja, egymást követően regisztrálni kell, amíg az alanyok száma el nem éri a célszámot, hogy véletlenszerűen kivonják a vizsgálatba bevont betegeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

476

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akiknek az A0661097 vizsgálatot végző vizsgáló 600 mg-os Azithromycin-tablettát (600 mg-os Zithromycin-tablettát) ír fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek 600 mg-os Zithromac tablettát kell beadni ahhoz, hogy részt vegyenek a megfigyelésben.

Kizárási kritériumok:

Betegek, akik nem kaptak Zithromac 600 mg tablettát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azitromicin
Azitromicint szedő betegek.
Drog: Azitromicin

A megjelenés gátlása: Perorálisan 1200 mg azitromicint (potencia) adjunk hetente egyszer felnőtteknek.

Kezelés: Perorálisan 600 mg azitromicint (potencia) naponta egyszer felnőtteknek.

Más nevek:
  • Zithromac, Zithromax, Azithromycin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságával.
Időkeret: 9 év (MAX)
Nemkívánatos események alatt minden olyan kedvezőtlen eseményt értünk, amely az azitromicin beadása után jelentkezik a résztvevőkben, függetlenül az azitromicinnel való ok-okozati összefüggéstől (beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékek klinikailag problémás abnormális változásait). A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket az azitromicinnel való ok-okozati összefüggés alapján értékelték.
9 év (MAX)
Nem listázott kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma a japán csomagban.
Időkeret: 9 év (MAX)
Nemkívánatos események alatt minden olyan kedvezőtlen eseményt értünk, amely az azitromicin beadása után jelentkezik a résztvevőkben, függetlenül az azitromicinnel való ok-okozati összefüggéstől (beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékek klinikailag problémás abnormális változásait). A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számát az azitromicinnel való ok-okozati összefüggés alapján értékelték. A nem felsorolt, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat a japán betegtájékoztatóban felsorolt ​​gyógyszermellékhatásokkal erősítették meg.
9 év (MAX)
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának kockázati tényezői - Életkor (profilaxis).
Időkeret: 9 év (MAX)
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (TRAE) szenvedő résztvevők száma annak meghatározásához, hogy a = 65 év jelentős kockázati tényező-e.
9 év (MAX)
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának kockázati tényezői - Nem (profilaxis).
Időkeret: 9 év (MAX)
Azon résztvevők száma, akiknél az Azithromycin tabletta kezeléssel kapcsolatos mellékhatásai (TRAE) jelentkeztek, hogy megállapítsák, a férfi vagy a nő jelentős kockázati tényező.
9 év (MAX)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságának kockázati tényezői - Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (profilaxis).
Időkeret: 9 év (MAX)
Azon résztvevők száma, akiknél az Azithromycin tabletta kezelésével kapcsolatos mellékhatások (TRAE) jelentkeztek, hogy megállapítsák, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel együtt vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
9 év (MAX)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságának kockázati tényezői - Veseműködési zavar (profilaxis).
Időkeret: 9 év (MAX)
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (TRAE) szenvedő résztvevők száma annak meghatározásához, hogy veseműködési zavarral vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
9 év (MAX)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságának kockázati tényezői - Allergiák (profilaxis).
Időkeret: 9 év (MAX)
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásaiban (TRAE) szenvedő résztvevők száma annak meghatározásához, hogy allergiával vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
9 év (MAX)
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának kockázati tényezői - Életkor (kezelés).
Időkeret: 9 év (MAX)
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (TRAE) szenvedő résztvevők száma annak meghatározásához, hogy a = 65 év jelentős kockázati tényező-e.
9 év (MAX)
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának kockázati tényezői - Nem (kezelés).
Időkeret: 9 év (MAX)
Azon résztvevők száma, akiknél az Azithromycin tabletta kezeléssel kapcsolatos mellékhatásai (TRAE) jelentkeztek, hogy megállapítsák, a férfi vagy a nő jelentős kockázati tényező.
9 év (MAX)
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások gyakoriságának kockázati tényezői - Veseműködési zavar (kezelés).
Időkeret: 9 év (MAX)
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (TRAE) szenvedő résztvevők száma annak meghatározásához, hogy veseműködési zavarral vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
9 év (MAX)
A kezelés gyakoriságának kockázati tényezői Kapcsolódó nemkívánatos események - Allergia (kezelés).
Időkeret: 9 év (MAX)
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásaiban (TRAE) szenvedő résztvevők száma annak meghatározásához, hogy allergiával vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
9 év (MAX)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azitromicin-kezelésre reagáló résztvevők száma.
Időkeret: 9 év (MAX)
Az orvos a megfigyelési periódus végén (vagy az alkalmazás abbahagyásának időpontjában) hatékonysági értékeléseket végzett, összehasonlítva a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtti adatokkal, és beírta az eredményeket.
9 év (MAX)
Az azitromicin-kezelés által megakadályozott résztvevők száma.
Időkeret: 9 év (MAX)
Az orvos a megfigyelési periódus végén (vagy az alkalmazás abbahagyásának időpontjában) hatékonysági értékeléseket végzett, összehasonlítva a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtti adatokkal, és beírta az eredményeket.
9 év (MAX)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Altmarc Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0661097

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel