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Tossina botulinica nel dolore neuropatico periferico

10 marzo 2016 aggiornato da: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza delle somministrazioni ripetute di tossina botulinica di tipo A (Botox) nel trattamento del dolore neuropatico periferico

Il dolore dovuto alla lesione del nervo periferico rimane estremamente difficile da trattare e gli attuali trattamenti hanno solo un'efficacia moderata e/o effetti collaterali. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato l'efficacia a lungo termine della tossina botulinica di tipo A (BTX-A) in un piccolo gruppo di pazienti con nevralgia post-traumatica/posterpetica e allodinia. Il presente studio mira a confermare l'efficacia di applicazioni ripetute di BTX-A in un gruppo più ampio di pazienti con dolore neuropatico periferico con o senza allodinia (outcome primario); b/ valutarne i meccanismi d'azione; c/analizzare i predittori di risposta; d/analizzare se la seconda iniezione è associata a un guadagno terapeutico. Questo sarà uno studio randomizzato controllato con placebo. Un totale di 30 pazienti saranno randomizzati per ricevere BTX-A (iniezione sottocutanea nell'area dolorosa) o placebo. Ogni iniezione sarà ripetuta entro almeno 3 mesi a seconda della durata dell'efficacia. Le biopsie cutanee verranno eseguite prima e 1 mese dopo la somministrazione di BTX-A. I ricercatori postulano che questo studio confermerà l'efficacia clinica e la buona sicurezza delle somministrazioni ripetute di BTX-A nel trattamento del dolore neuropatico periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Divisão de Clínica Neurológica do Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, APHP
      • Limoges, Francia
        • Hopital Dupuytren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini o donne di età compresa tra 18 e 85 anni Dolore spontaneo con un'intensità minima di 4/10 sulla sclera numerica Dolore presente da almeno 6 mesi Dolore correlato a mononeuropatia dolorosa o polineuropatia sensoriale In grado di comprendere il protocollo e conformarsi ai requisiti dello studio Scritto consenso informato Area dolente limitata a un massimo di 240 cm2

Criteri di esclusione:

Dolore facciale Contenzioso (in corso) Condizione instabile responsabile di dolore neuropatico (ad esempio, malattia immunologica instabile...) Neuropatia indotta da HIV o chemioterapia Controindicazioni al BTX-A (malattia neuromuscolare, ipersensibilità, infezione, disturbo della coagulazione, gravidanza) Altro dolore più grave di dolore neuropatico Nessuna conformità con il diario personale Abuso di droghe o alcolismo Depressione grave grave Compromissione cognitiva Altro protocollo di ricerca negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: tossina botulinica di tipo A
la tossina botulinica di tipo A verrà iniettata per via sottocutanea nella zona dolente (massimo 300 unità)
Droga: tossina botulinica di tipo A
BTX A : 5 unità/0.2 ml, massimo 300 unità saranno iniettate sottocute nella zona dolente; questo verrà eseguito dopo la randomizzazione ed entro un intervallo minimo di 3 mesi a seconda della durata dell'efficacia (massimo 6 mesi) La soluzione salina verrà iniettata nello stesso volume nell'area dolorosa con la stessa frequenza
Altri nomi:
  • botox
PLACEBO_COMPARATORE: cloruro di sodio 9%
il cloruro di sodio al 9% sarà utilizzato come placebo neutro
Droga: tossina botulinica di tipo A
BTX A : 5 unità/0.2 ml, massimo 300 unità saranno iniettate sottocute nella zona dolente; questo verrà eseguito dopo la randomizzazione ed entro un intervallo minimo di 3 mesi a seconda della durata dell'efficacia (massimo 6 mesi) La soluzione salina verrà iniettata nello stesso volume nell'area dolorosa con la stessa frequenza
Altri nomi:
  • botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore su scale numeriche in un autodiario del paziente
Lasso di tempo: ogni giorno dal basale per un massimo di 6 mesi
Scale numeriche (0-10)
ogni giorno dal basale per un massimo di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento sui sintomi neuropatici
Lasso di tempo: ad ogni visita
L'inventario dei sintomi del dolore neuropatico verrà utilizzato per valutare i sintomi
ad ogni visita
Qualità della vita VAS
Lasso di tempo: ad ogni visita
Questo sarà valutato utilizzando il questionario EuroQol
ad ogni visita
Intensità di allodinia a pennello
Lasso di tempo: ad ogni visita
Questo verrà eseguito utilizzando un pennello
ad ogni visita
valutazione degli effetti del BTX-A sulla sostanza P e sul CGRP
Lasso di tempo: al basale e 1 mese dopo BTX-A o placebo
Questo verrà eseguito utilizzando biopsie con punch cutaneo nell'area dolorosa
al basale e 1 mese dopo BTX-A o placebo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: durante lo studio e ad ogni visita
saranno valutati gli effetti collaterali di BTX-A
durante lo studio e ad ogni visita
Rilevamento e soglie del dolore a stimoli meccanici e termici e risposte a stimoli soprasoglia
Lasso di tempo: ad ogni visita
questo utilizzerà test sensoriali quantitativi (thermotest, filamenti di Von Frey)
ad ogni visita
Predittori della risposta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valuteremo i predittori della risposta al BTX-A in base alle soglie del dolore al basale, alla presenza e alla gravità dell'allodinia, alla biopsia del punch cutaneo e alla catastrofizzazione
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il guadagno terapeutico della seconda iniezione
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 6 mesi
Valutare se la seconda iniezione è associata a un significativo guadagno terapeutico sull'intensità media del dolore nell'arco di 6 mesi
Durante lo studio fino a 6 mesi
Valutare il sollievo dal dolore a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
scala antidolorifica
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP and INSERM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOTNEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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