Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa w obwodowym bólu neuropatycznym

10 marca 2016 zaktualizowane przez: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Randomizowane wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych podań toksyny botulinowej typu A (Botox) w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego

Ból spowodowany uszkodzeniem nerwów obwodowych pozostaje niezwykle trudny do leczenia, a obecne terapie mają jedynie umiarkowaną skuteczność i/lub skutki uboczne. Badacze wykazali wcześniej długoterminową skuteczność toksyny botulinowej typu A (BTX-A) w małej grupie pacjentów z neuralgią pourazową/popółpaścową i alodynią. Niniejsze badanie ma na celu a/ potwierdzenie skuteczności wielokrotnych aplikacji BTX-A w większej grupie pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym z allodynią lub bez allodynii (punkt końcowy); b/ ocenić jego mechanizmy działania; c/analizować predyktory odpowiedzi;d/analizować, czy druga iniekcja wiąże się z korzyścią terapeutyczną. Będzie to randomizowane badanie kontrolowane placebo. W sumie 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej BTX-A (wstrzyknięcie podskórne w bolesny obszar) lub placebo. Każde wstrzyknięcie zostanie powtórzone w ciągu co najmniej 3 miesięcy, w zależności od czasu trwania skuteczności. Biopsje skórne zostaną wykonane przed i 1 miesiąc po podaniu BTX-A. Badacze postulują, że badanie to potwierdzi skuteczność kliniczną i dobre bezpieczeństwo wielokrotnego podawania BTX-A w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Divisão de Clínica Neurológica do Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, APHP
      • Limoges, Francja
        • Hôpital Dupuytren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat Ból samoistny o minimalnym nasileniu 4/10 w skali numerycznej Ból obecny od co najmniej 6 miesięcy Ból związany z bolesną mononeuropatią lub polineuropatią czuciową Zdolność do zrozumienia protokołu i przestrzegania wymagań badania Pisemna świadoma zgoda Obszar bolesny ograniczony do maksymalnie 240 cm2

Kryteria wyłączenia:

Ból twarzy Sprawa sądowa (w toku) Niestabilny stan odpowiedzialny za ból neuropatyczny (tj. niestabilna choroba immunologiczna...) Neuropatia wywołana przez HIV lub chemioterapię Przeciwwskazania do BTX-A (choroba nerwowo-mięśniowa, nadwrażliwość, infekcja, zaburzenia krzepnięcia, ciąża) Inny ból cięższy niż ból neuropatyczny Niestosowanie się do dziennika własnego Nadużywanie narkotyków lub alkoholizm Ciężka duża depresja Zaburzenia funkcji poznawczych Inny protokół badań w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: toksyna botulinowa typu A
toksyna botulinowa typu A zostanie wstrzyknięta podskórnie w bolesne miejsce (maksymalnie 300 jednostek)
Lek: toksyna botulinowa typu A
BTX A: 5 jednostek/0,2 ml, maksymalnie 300 jednostek zostanie wstrzykniętych podskórnie w bolesne miejsce; zostanie to przeprowadzone po randomizacji iw odstępie co najmniej 3 miesięcy, w zależności od czasu trwania skuteczności (maksymalnie 6 miesięcy) Sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta w tej samej objętości w bolesne miejsce z tą samą częstotliwością
Inne nazwy:
  • botoks
PLACEBO_COMPARATOR: chlorek sodu 9 %
chlorek sodu 9% będzie stosowany jako neutralne placebo
Lek: toksyna botulinowa typu A
BTX A: 5 jednostek/0,2 ml, maksymalnie 300 jednostek zostanie wstrzykniętych podskórnie w bolesne miejsce; zostanie to przeprowadzone po randomizacji iw odstępie co najmniej 3 miesięcy, w zależności od czasu trwania skuteczności (maksymalnie 6 miesięcy) Sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta w tej samej objętości w bolesne miejsce z tą samą częstotliwością
Inne nazwy:
  • botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie natężenie bólu na skalach numerycznych w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: codziennie od punktu początkowego przez okres do 6 miesięcy
Skale numeryczne (0-10)
codziennie od punktu początkowego przez okres do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia objawów neuropatycznych
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
Do oceny objawów zostanie wykorzystany kwestionariusz objawów bólu neuropatycznego
przy każdej wizycie
Jakość życia VAS
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza EuroQol
przy każdej wizycie
Intensywność allodynii na szczotkowanie
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
Zostanie to wykonane za pomocą pędzla
przy każdej wizycie
ocena wpływu BTX-A na substancję P i CGRP
Ramy czasowe: na początku badania i 1 miesiąc po podaniu BTX-A lub placebo
Zostanie to wykonane za pomocą biopsji skóry w bolesnym obszarze
na początku badania i 1 miesiąc po podaniu BTX-A lub placebo
Skutki uboczne
Ramy czasowe: w trakcie badania i podczas każdej wizyty
skutki uboczne BTX-A zostaną ocenione
w trakcie badania i podczas każdej wizyty
Wykrywanie i progi bólu na bodźce mechaniczne i termiczne oraz reakcje na bodźce nadprogowe
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
będzie to wykorzystywać ilościowe testy sensoryczne (termotest, włókna Von Frey)
przy każdej wizycie
Predyktory odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocenimy predyktory odpowiedzi na BTX-A w oparciu o wyjściowe progi bólu, obecność i nasilenie allodynii, biopsję punktową skóry i katastroficzne
Do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić korzyść terapeutyczną drugiego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 6 miesięcy
Oceń, czy drugie wstrzyknięcie wiąże się ze znaczącym zyskiem terapeutycznym w zakresie średniego natężenia bólu w ciągu 6 miesięcy
Przez cały czas trwania badania do 6 miesięcy
Oceń ulgę w bólu po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
skala łagodzenia bólu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP and INSERM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOTNEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj