Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin i perifer neuropatisk smerte

10. marts 2016 opdateret af: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved gentagne administrationer af botulinumtoksin type A (Botox) til behandling af perifer neuropatisk smerte

Smerter på grund af perifer nervelæsion er fortsat ekstremt vanskelige at behandle, og nuværende behandlinger har kun moderat effekt og/eller bivirkninger. Efterforskerne har tidligere vist den langsigtede effekt af botulinumtoksin type A (BTX-A) i en lille gruppe patienter med posttraumatisk/postherpetisk neuralgi og allodyni. Den foreliggende undersøgelse har til formål at a/ bekræfte effektiviteten af ​​gentagne anvendelser af BTX-A i en større gruppe patienter med perifer neuropatisk smerte med eller uden allodyni (primært resultat); b/ evaluere dens virkningsmekanismer; c/analysere prædiktorerne for respons ;d/analysere om den anden injektion er forbundet med en terapeutisk gevinst. Dette vil være et randomiseret placebokontrolleret studie. I alt 30 patienter vil blive randomiseret til at modtage enten BTX-A (subkutan injektion i det smertefulde område) eller placebo. Hver injektion gentages inden for mindst 3 måneder afhængigt af virkningens varighed. Hudpunch-biopsier vil blive udført før og 1 måned efter BTX-A-administration. Efterforskerne postulerer, at denne undersøgelse vil bekræfte den kliniske effektivitet og gode sikkerhed ved gentagne administrationer af BTX-A i behandlingen af ​​perifer neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien
        • Divisão de Clínica Neurológica do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, APHP
      • Limoges, Frankrig
        • Hôpital Dupuytren

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder i alderen 18 til 85 år Spontan smerte med en minimal intensitet på 4/10 på numerisk skler Smerter til stede i mindst 6 måneder Smerter relateret til smertefuld mononeuropati eller sensorisk polyneuropati Kan forstå protokollen og overholde kravene i undersøgelsen Skriftlig informeret samtykke Smertefuldt område begrænset til maksimalt 240 cm2

Ekskluderingskriterier:

Ansigtssmerter Retssager (afventer) Ustabil tilstand ansvarlig for neuropatisk smerte (dvs. ustabil immunologisk sygdom...) HIV eller kemoterapi induceret neuropati Kontraindikationer for BTX-A (neuromuskulær sygdom, overfølsomhed, infektion, koagulationsforstyrrelse, graviditet) Andre smerter, der er mere alvorlige end neuropatiske smerter Ingen overholdelse af egen dagbog Stofmisbrug eller alkoholisme Svær svær depression Kognitiv svækkelse Anden forskningsprotokol inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: botulinumtoksin type A
botulinumtoksin type A vil blive injiceret subkutant i det smertefulde område (maksimalt 300 enheder)
BTX A : 5 enheder/0,2 ml, maksimalt 300 enheder vil blive injiceret subkutant i det smertefulde område; dette vil blive udført efter randomisering og inden for et minimum af 3 måneders interval afhængigt af varigheden af ​​virkningen (maksimalt 6 måneder) Saltvand vil blive injiceret i samme volumen i det smertefulde område inden for samme frekvens
Andre navne:
  • botox
PLACEBO_COMPARATOR: natriumchlorid 9 %
natriumchlorid 9 % vil blive brugt som neutral placebo
BTX A : 5 enheder/0,2 ml, maksimalt 300 enheder vil blive injiceret subkutant i det smertefulde område; dette vil blive udført efter randomisering og inden for et minimum af 3 måneders interval afhængigt af varigheden af ​​virkningen (maksimalt 6 måneder) Saltvand vil blive injiceret i samme volumen i det smertefulde område inden for samme frekvens
Andre navne:
  • botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet på numeriske skalaer i en egen dagbog af patienten
Tidsramme: hver dag fra baseline i op til 6 måneder
Numeriske skalaer (0-10)
hver dag fra baseline i op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling på neuropatiske symptomer
Tidsramme: ved hvert besøg
Neuropatisk smertesymptomoversigt vil blive brugt til at vurdere symptomer
ved hvert besøg
Livskvalitet VAS
Tidsramme: ved hvert besøg
Dette vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol spørgeskemaet
ved hvert besøg
Intensitet af allodyni at børste
Tidsramme: ved hvert besøg
Dette udføres med en børste
ved hvert besøg
vurdering af effekter af BTX-A på stof P og CGRP
Tidsramme: ved baseline og 1 måned efter BTX-A eller placebo
Dette vil blive udført ved hjælp af hudpunch-biopsier i det smertefulde område
ved baseline og 1 måned efter BTX-A eller placebo
Bivirkninger
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen og hvert hvert besøg
bivirkninger af BTX-A vil blive vurderet
gennem hele undersøgelsen og hvert hvert besøg
Detektions- og smertetærskler for mekaniske og termiske stimuli og reaktioner på suprathreshold-stimuli
Tidsramme: ved hvert besøg
dette vil bruge kvantitativ sensorisk test (termotest, Von Frey filamenter)
ved hvert besøg
Forudsigere af responsen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vi vil vurdere prædiktorerne for responsen på BTX-A baseret på baseline smertetærskler, tilstedeværelse og sværhedsgrad af allodyni, hudpunchbiopsi og katastrofalisering
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den terapeutiske gevinst ved den anden injektion
Tidsramme: Gennem hele studiet op til 6 måneder
Vurder, om den anden injektion er forbundet med signifikant terapeutisk gevinst på gennemsnitlig smerteintensitet over 6 måneder
Gennem hele studiet op til 6 måneder
Evaluer smertelindring ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
smertelindringsskala
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP and INSERM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (SKØN)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

3
Abonner