- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01251211
Botulinumtoksin i perifer neuropatisk smerte
Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved gentagne administrationer af botulinumtoksin type A (Botox) til behandling af perifer neuropatisk smerte
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd eller kvinder i alderen 18 til 85 år Spontan smerte med en minimal intensitet på 4/10 på numerisk skler Smerter til stede i mindst 6 måneder Smerter relateret til smertefuld mononeuropati eller sensorisk polyneuropati Kan forstå protokollen og overholde kravene i undersøgelsen Skriftlig informeret samtykke Smertefuldt område begrænset til maksimalt 240 cm2
Ekskluderingskriterier:
Ansigtssmerter Retssager (afventer) Ustabil tilstand ansvarlig for neuropatisk smerte (dvs. ustabil immunologisk sygdom...) HIV eller kemoterapi induceret neuropati Kontraindikationer for BTX-A (neuromuskulær sygdom, overfølsomhed, infektion, koagulationsforstyrrelse, graviditet) Andre smerter, der er mere alvorlige end neuropatiske smerter Ingen overholdelse af egen dagbog Stofmisbrug eller alkoholisme Svær svær depression Kognitiv svækkelse Anden forskningsprotokol inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: botulinumtoksin type A
botulinumtoksin type A vil blive injiceret subkutant i det smertefulde område (maksimalt 300 enheder)
|
BTX A : 5 enheder/0,2
ml, maksimalt 300 enheder vil blive injiceret subkutant i det smertefulde område; dette vil blive udført efter randomisering og inden for et minimum af 3 måneders interval afhængigt af varigheden af virkningen (maksimalt 6 måneder) Saltvand vil blive injiceret i samme volumen i det smertefulde område inden for samme frekvens
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: natriumchlorid 9 %
natriumchlorid 9 % vil blive brugt som neutral placebo
|
BTX A : 5 enheder/0,2
ml, maksimalt 300 enheder vil blive injiceret subkutant i det smertefulde område; dette vil blive udført efter randomisering og inden for et minimum af 3 måneders interval afhængigt af varigheden af virkningen (maksimalt 6 måneder) Saltvand vil blive injiceret i samme volumen i det smertefulde område inden for samme frekvens
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig smerteintensitet på numeriske skalaer i en egen dagbog af patienten
Tidsramme: hver dag fra baseline i op til 6 måneder
|
Numeriske skalaer (0-10)
|
hver dag fra baseline i op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af behandling på neuropatiske symptomer
Tidsramme: ved hvert besøg
|
Neuropatisk smertesymptomoversigt vil blive brugt til at vurdere symptomer
|
ved hvert besøg
|
Livskvalitet VAS
Tidsramme: ved hvert besøg
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol spørgeskemaet
|
ved hvert besøg
|
Intensitet af allodyni at børste
Tidsramme: ved hvert besøg
|
Dette udføres med en børste
|
ved hvert besøg
|
vurdering af effekter af BTX-A på stof P og CGRP
Tidsramme: ved baseline og 1 måned efter BTX-A eller placebo
|
Dette vil blive udført ved hjælp af hudpunch-biopsier i det smertefulde område
|
ved baseline og 1 måned efter BTX-A eller placebo
|
Bivirkninger
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen og hvert hvert besøg
|
bivirkninger af BTX-A vil blive vurderet
|
gennem hele undersøgelsen og hvert hvert besøg
|
Detektions- og smertetærskler for mekaniske og termiske stimuli og reaktioner på suprathreshold-stimuli
Tidsramme: ved hvert besøg
|
dette vil bruge kvantitativ sensorisk test (termotest, Von Frey filamenter)
|
ved hvert besøg
|
Forudsigere af responsen
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vi vil vurdere prædiktorerne for responsen på BTX-A baseret på baseline smertetærskler, tilstedeværelse og sværhedsgrad af allodyni, hudpunchbiopsi og katastrofalisering
|
Op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer den terapeutiske gevinst ved den anden injektion
Tidsramme: Gennem hele studiet op til 6 måneder
|
Vurder, om den anden injektion er forbundet med signifikant terapeutisk gevinst på gennemsnitlig smerteintensitet over 6 måneder
|
Gennem hele studiet op til 6 måneder
|
Evaluer smertelindring ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
smertelindringsskala
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP and INSERM
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Polyneuropatier
- Diabetiske neuropatier
- Neuralgi, postherpetisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- BOTNEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan