- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01251211
Botulinumtoxin bei peripheren neuropathischen Schmerzen
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Verabreichungen von Botulinumtoxin Typ A (Botox) bei der Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Divisão de Clínica Neurológica do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Hôpital Ambroise Paré, APHP
-
Limoges, Frankreich
- Hôpital Dupuytren
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren Spontaner Schmerz mit einer minimalen Intensität von 4/10 auf dem numerischen Scle Schmerz seit mindestens 6 Monaten vorhanden Schmerz im Zusammenhang mit schmerzhafter Mononeuropathie oder sensorischer Polyneuropathie Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen Geschrieben Einverständniserklärung Schmerzhafte Fläche auf maximal 240 cm2 begrenzt
Ausschlusskriterien:
Gesichtsschmerz Gerichtsverfahren (anhängig) Instabiler Zustand, der für neuropathische Schmerzen verantwortlich ist (dh instabile immunologische Erkrankung...) HIV- oder Chemotherapie-induzierte Neuropathie Kontraindikationen für BTX-A (neuromuskuläre Erkrankung, Überempfindlichkeit, Infektion, Gerinnungsstörung, Schwangerschaft) Andere Schmerzen, die schwerwiegender sind als neuropathische Schmerzen Keine Einhaltung des Selbsttagebuchs Drogenmissbrauch oder Alkoholismus Schwere schwere Depression Kognitive Beeinträchtigung Anderes Forschungsprotokoll innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A wird subkutan in die schmerzende Stelle injiziert (maximal 300 Einheiten)
|
BTX A: 5 Einheiten/0,2
ml, maximal 300 Einheiten werden subkutan in den schmerzenden Bereich injiziert; dies wird nach der Randomisierung und innerhalb eines Intervalls von mindestens 3 Monaten durchgeführt, abhängig von der Dauer der Wirksamkeit (maximal 6 Monate). Kochsalzlösung wird in der gleichen Menge in den schmerzenden Bereich mit der gleichen Häufigkeit injiziert
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchlorid 9 %
Natriumchlorid 9 % wird als neutrales Placebo verwendet
|
BTX A: 5 Einheiten/0,2
ml, maximal 300 Einheiten werden subkutan in den schmerzenden Bereich injiziert; dies wird nach der Randomisierung und innerhalb eines Intervalls von mindestens 3 Monaten durchgeführt, abhängig von der Dauer der Wirksamkeit (maximal 6 Monate). Kochsalzlösung wird in der gleichen Menge in den schmerzenden Bereich mit der gleichen Häufigkeit injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Schmerzintensität auf numerischen Skalen in einem Selbsttagebuch des Patienten
Zeitfenster: jeden Tag von der Grundlinie für bis zu 6 Monate
|
Numerische Skalen (0-10)
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jeden Tag von der Grundlinie für bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Behandlung bei neuropathischen Symptomen
Zeitfenster: bei jedem Besuch
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory wird verwendet, um die Symptome zu beurteilen
|
bei jedem Besuch
|
Lebensqualität VAS
Zeitfenster: bei jedem Besuch
|
Dies wird anhand des EuroQol-Fragebogens bewertet
|
bei jedem Besuch
|
Intensität der Allodynie zu putzen
Zeitfenster: bei jedem Besuch
|
Dies wird mit einem Pinsel durchgeführt
|
bei jedem Besuch
|
Bewertung der Auswirkungen von BTX-A auf Substanz P und CGRP
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1 Monat nach BTX-A oder Placebo
|
Dies wird mit Hautstanzbiopsien im schmerzenden Bereich durchgeführt
|
zu Studienbeginn und 1 Monat nach BTX-A oder Placebo
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Studie und bei jedem Besuch
|
Nebenwirkungen von BTX-A werden bewertet
|
während der Studie und bei jedem Besuch
|
Erkennungs- und Schmerzschwellen für mechanische und thermische Reize und Reaktionen auf überschwellige Reize
Zeitfenster: bei jedem Besuch
|
dazu werden quantitative sensorische Tests verwendet (Thermotest, Von-Frey-Filamente)
|
bei jedem Besuch
|
Prädiktoren der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Wir werden die Prädiktoren der Reaktion auf BTX-A basierend auf den Schmerzschwellenwerten zu Beginn, dem Vorhandensein und dem Schweregrad von Allodynie, Hautstanzbiopsie und Katastrophisierung bewerten
|
Bis zu 6 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie den therapeutischen Gewinn der zweiten Injektion
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 6 Monate
|
Bewerten Sie, ob die zweite Injektion mit einem signifikanten therapeutischen Gewinn an durchschnittlicher Schmerzintensität über 6 Monate verbunden ist
|
Während der gesamten Studie bis zu 6 Monate
|
Beurteilen Sie die Schmerzlinderung nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Schmerzlinderungsskala
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP and INSERM
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Polyneuropathien
- Diabetische Neuropathien
- Neuralgie, Postzosterschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- BOTNEP
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