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Botulinumtoxin bei peripheren neuropathischen Schmerzen

10. März 2016 aktualisiert von: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Verabreichungen von Botulinumtoxin Typ A (Botox) bei der Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen

Schmerzen aufgrund einer peripheren Nervenläsion sind nach wie vor äußerst schwierig zu behandeln, und derzeitige Behandlungen haben nur eine mäßige Wirksamkeit und/oder Nebenwirkungen. Die Forscher haben zuvor die langfristige Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) bei einer kleinen Gruppe von Patienten mit posttraumatischer/postzosterischer Neuralgie und Allodynie nachgewiesen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit wiederholter Anwendungen von BTX-A bei einer größeren Gruppe von Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen mit oder ohne Allodynie (primäres Ergebnis) zu bestätigen; b/ seine Wirkungsmechanismen zu bewerten; c/Analyse der Prädiktoren für das Ansprechen; d/Analyse, ob die zweite Injektion mit einem therapeutischen Gewinn verbunden ist. Dies wird eine randomisierte placebokontrollierte Studie sein. Insgesamt 30 Patienten werden randomisiert entweder BTX-A (subkutane Injektion in den schmerzenden Bereich) oder Placebo erhalten. Jede Injektion wird je nach Wirksamkeitsdauer innerhalb von mindestens 3 Monaten wiederholt. Hautstanzbiopsien werden vor und 1 Monat nach der BTX-A-Verabreichung durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie die klinische Wirksamkeit und gute Sicherheit wiederholter Verabreichungen von BTX-A bei der Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bestätigen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien
        • Divisão de Clínica Neurológica do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, APHP
      • Limoges, Frankreich
        • Hôpital Dupuytren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren Spontaner Schmerz mit einer minimalen Intensität von 4/10 auf dem numerischen Scle Schmerz seit mindestens 6 Monaten vorhanden Schmerz im Zusammenhang mit schmerzhafter Mononeuropathie oder sensorischer Polyneuropathie Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen Geschrieben Einverständniserklärung Schmerzhafte Fläche auf maximal 240 cm2 begrenzt

Ausschlusskriterien:

Gesichtsschmerz Gerichtsverfahren (anhängig) Instabiler Zustand, der für neuropathische Schmerzen verantwortlich ist (dh instabile immunologische Erkrankung...) HIV- oder Chemotherapie-induzierte Neuropathie Kontraindikationen für BTX-A (neuromuskuläre Erkrankung, Überempfindlichkeit, Infektion, Gerinnungsstörung, Schwangerschaft) Andere Schmerzen, die schwerwiegender sind als neuropathische Schmerzen Keine Einhaltung des Selbsttagebuchs Drogenmissbrauch oder Alkoholismus Schwere schwere Depression Kognitive Beeinträchtigung Anderes Forschungsprotokoll innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A wird subkutan in die schmerzende Stelle injiziert (maximal 300 Einheiten)
BTX A: 5 Einheiten/0,2 ml, maximal 300 Einheiten werden subkutan in den schmerzenden Bereich injiziert; dies wird nach der Randomisierung und innerhalb eines Intervalls von mindestens 3 Monaten durchgeführt, abhängig von der Dauer der Wirksamkeit (maximal 6 Monate). Kochsalzlösung wird in der gleichen Menge in den schmerzenden Bereich mit der gleichen Häufigkeit injiziert
Andere Namen:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchlorid 9 %
Natriumchlorid 9 % wird als neutrales Placebo verwendet
BTX A: 5 Einheiten/0,2 ml, maximal 300 Einheiten werden subkutan in den schmerzenden Bereich injiziert; dies wird nach der Randomisierung und innerhalb eines Intervalls von mindestens 3 Monaten durchgeführt, abhängig von der Dauer der Wirksamkeit (maximal 6 Monate). Kochsalzlösung wird in der gleichen Menge in den schmerzenden Bereich mit der gleichen Häufigkeit injiziert
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität auf numerischen Skalen in einem Selbsttagebuch des Patienten
Zeitfenster: jeden Tag von der Grundlinie für bis zu 6 Monate
Numerische Skalen (0-10)
jeden Tag von der Grundlinie für bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung bei neuropathischen Symptomen
Zeitfenster: bei jedem Besuch
Neuropathic Pain Symptom Inventory wird verwendet, um die Symptome zu beurteilen
bei jedem Besuch
Lebensqualität VAS
Zeitfenster: bei jedem Besuch
Dies wird anhand des EuroQol-Fragebogens bewertet
bei jedem Besuch
Intensität der Allodynie zu putzen
Zeitfenster: bei jedem Besuch
Dies wird mit einem Pinsel durchgeführt
bei jedem Besuch
Bewertung der Auswirkungen von BTX-A auf Substanz P und CGRP
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1 Monat nach BTX-A oder Placebo
Dies wird mit Hautstanzbiopsien im schmerzenden Bereich durchgeführt
zu Studienbeginn und 1 Monat nach BTX-A oder Placebo
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Studie und bei jedem Besuch
Nebenwirkungen von BTX-A werden bewertet
während der Studie und bei jedem Besuch
Erkennungs- und Schmerzschwellen für mechanische und thermische Reize und Reaktionen auf überschwellige Reize
Zeitfenster: bei jedem Besuch
dazu werden quantitative sensorische Tests verwendet (Thermotest, Von-Frey-Filamente)
bei jedem Besuch
Prädiktoren der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wir werden die Prädiktoren der Reaktion auf BTX-A basierend auf den Schmerzschwellenwerten zu Beginn, dem Vorhandensein und dem Schweregrad von Allodynie, Hautstanzbiopsie und Katastrophisierung bewerten
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den therapeutischen Gewinn der zweiten Injektion
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 6 Monate
Bewerten Sie, ob die zweite Injektion mit einem signifikanten therapeutischen Gewinn an durchschnittlicher Schmerzintensität über 6 Monate verbunden ist
Während der gesamten Studie bis zu 6 Monate
Beurteilen Sie die Schmerzlinderung nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Schmerzlinderungsskala
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP and INSERM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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