Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin u periferní neuropatické bolesti

10. března 2016 aktualizováno: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti opakovaného podávání botulotoxinu typu A (Botox) v léčbě periferní neuropatické bolesti

Bolest způsobená lézí periferního nervu zůstává extrémně obtížně léčitelná a současná léčba má pouze střední účinnost a/nebo vedlejší účinky. Výzkumníci již dříve prokázali dlouhodobou účinnost botulotoxinu typu A (BTX-A) u malé skupiny pacientů s posttraumatickou/postherpetickou neuralgií a alodynií. Cílem této studie je a/ potvrdit účinnost opakovaných aplikací BTX-A u větší skupiny pacientů s periferní neuropatickou bolestí s nebo bez alodynie (primární výsledek); b/ vyhodnotit mechanismy jeho působení; c/analyzovat prediktory odpovědi; d/analyzovat, zda je druhá injekce spojena s terapeutickým ziskem. Půjde o randomizovanou placebem kontrolovanou studii. Celkem bude randomizováno 30 pacientů, kteří budou dostávat buď BTX-A (subkutánní injekce do bolestivé oblasti) nebo placebo. Každá injekce se bude opakovat během nejméně 3 měsíců v závislosti na délce trvání účinnosti. Kožní biopsie budou provedeny před a 1 měsíc po podání BTX-A. Výzkumníci předpokládají, že tato studie potvrdí klinickou účinnost a dobrou bezpečnost opakovaného podávání BTX-A při léčbě periferní neuropatické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Divisão de Clínica Neurológica do Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, APHP
      • Limoges, Francie
        • Hôpital Dupuytren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let Spontánní bolest s minimální intenzitou 4/10 na numerickém sklíčku Bolest přítomná minimálně 6 měsíců Bolest související s bolestivou mononeuropatií nebo senzorickou polyneuropatií Schopný porozumět protokolu a vyhovět požadavkům studie Písemně informovaný souhlas Bolestivá plocha omezena na maximálně 240 cm2

Kritéria vyloučení:

Bolest v obličeji Soudní spor (probíhající) Nestabilní stav odpovědný za neuropatickou bolest (tj. nestabilní imunologické onemocnění...) Neuropatie vyvolaná HIV nebo chemoterapií Kontraindikace BTX-A (neuromuskulární onemocnění, hypersenzitivita, infekce, porucha koagulace, těhotenství) Jiná bolest závažnější než neuropatická bolest Nedodržování vlastního deníku Zneužívání drog nebo alkoholismus Těžká velká deprese Kognitivní porucha Jiný protokol výzkumu za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: botulotoxin typu A
botulotoxin typu A bude aplikován subkutánně do bolestivé oblasti (maximálně 300 jednotek)
Lék: botulotoxin typu A
BTX A: 5 jednotek/0,2 ml, maximálně 300 jednotek bude aplikováno subkutánně do bolestivé oblasti; toto bude provedeno po randomizaci a v intervalu minimálně 3 měsíců v závislosti na délce účinnosti (maximálně 6 měsíců) fyziologický roztok bude injikován ve stejném objemu do bolestivé oblasti se stejnou frekvencí
Ostatní jména:
  • botox
PLACEBO_COMPARATOR: chlorid sodný 9%
chlorid sodný 9 % bude použit jako neutrální placebo
Lék: botulotoxin typu A
BTX A: 5 jednotek/0,2 ml, maximálně 300 jednotek bude aplikováno subkutánně do bolestivé oblasti; toto bude provedeno po randomizaci a v intervalu minimálně 3 měsíců v závislosti na délce účinnosti (maximálně 6 měsíců) fyziologický roztok bude injikován ve stejném objemu do bolestivé oblasti se stejnou frekvencí
Ostatní jména:
  • botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti na numerických škálách v autodeníku pacienta
Časové okno: každý den od výchozí hodnoty po dobu až 6 měsíců
Číselné stupnice (0–10)
každý den od výchozí hodnoty po dobu až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby na neuropatické symptomy
Časové okno: při každé návštěvě
K posouzení symptomů bude použit inventář symptomů neuropatické bolesti
při každé návštěvě
Kvalita života VAS
Časové okno: při každé návštěvě
To bude posouzeno pomocí dotazníku EuroQol
při každé návštěvě
Intenzita alodynie ke kartáči
Časové okno: při každé návštěvě
To se provádí pomocí štětce
při každé návštěvě
hodnocení účinků BTX-A na látku P a CGRP
Časové okno: na začátku a 1 měsíc po BTX-A nebo placebu
To bude provedeno pomocí kožních biopsií v bolestivé oblasti
na začátku a 1 měsíc po BTX-A nebo placebu
Vedlejší efekty
Časové okno: po celou dobu studie a při každé návštěvě
budou hodnoceny vedlejší účinky BTX-A
po celou dobu studie a při každé návštěvě
Detekce a prahy bolesti na mechanické a tepelné podněty a reakce na nadprahové podněty
Časové okno: při každé návštěvě
to bude používat kvantitativní senzorické testování (termotest, Von Freyova vlákna)
při každé návštěvě
Prediktory odezvy
Časové okno: Až 6 měsíců
Posoudíme prediktory odpovědi na BTX-A na základě základních prahů bolesti, přítomnosti a závažnosti alodynie, kožní biopsie a katastrofy
Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte terapeutický zisk druhé injekce
Časové okno: Po celou dobu studia až 6 měsíců
Vyhodnoťte, zda je druhá injekce spojena s významným terapeutickým ziskem na průměrné intenzitě bolesti během 6 měsíců
Po celou dobu studia až 6 měsíců
Vyhodnoťte úlevu od bolesti po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
stupnice úlevy od bolesti
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Ambroise Paré Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP and INSERM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOTNEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit