Cross-linked Emulsion Study
21 giugno 2012 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience
A Pilot Study on the Effect of Protein Cross-linking on Gastric Layering and Emptying of a Food Emulsion
This comparative pilot study is designed to compare the rates of gastric emptying and by inference rates of digestion of two food emulsions.
Two types of milk protein stabilised food emulsion will be compared, one standard emulsion preparation and one emulsion preparation cross-linked with microbial transglutaminase.
The information from this study will then be compared to data on satiety and endocrine hormones from a parallel study undertaken in Finland using the same two meal formulations.
The drinks will be labeled with a stable isotope of carbon and samples of breath collected every 20 minutes after consumption of the drink.
This will allow gastric residence time to be calculated.
The pilot will also fulfill two secondary objectives.
At the same time as the breath samples are collected MRI scans of the upper abdomen will be made so that gastric volumes can be measured in order to compare the two methods of measuring gastric emptying rates.
Additionally, samples of saliva will also be collected after every MRI scan for subsequent mass spectrometry analysis.
These are to assess the efficacy of mass spectrometry analysis for detection of the presence of specific digestion related hormones such as ghrelin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
- IFR
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male (hormonal status of women would introduce more variation within small group)
- Age 20-50 years
- BMI 19-30
- Apparently healthy
- Normally eat lunch
- Willing to eat the "milkshake" style emulsion
- Provides written informed consent
Exclusion Criteria:
- You have an allergy or intolerance to rape seed oil, milk or milk proteins including lactose
- Smokers or smoked within the last year (smoking affects satiety/hunger)
- Diagnosed with any long term illness requiring active treatment e.g. diabetes, cancer, cardiovascular disease
- Have had surgery on the stomach or intestine or suffered from gastrointestinal disease, whether diagnosed or self reported
- A history of TB or hepatitis.
- Regular (more than once in 10 days) use of antacids, laxatives
- Diagnosis with any mouth, dental, throat or digestive problem that may affect normal eating and digestion of food.
- Take prescription medication for digestive or gastrointestinal conditions.
- Volunteers taking part in another study (other than a questionnaire based study).
- Blood pressure greater than 160/100 or less than 90/50 or 95/55 if symptomatic.
- Individuals with special dietary requirements (eg vegetarians)
- People with eating disorders (eg. anorexia, bulimia)
- If any of the clinical screening results are indicative of a health problem which would affect the volunteers well-being or which would affect the study data.
- Refusal to give permission to inform GP of participation in study
- Allergic to any of the constituents of the test meal
- Recent unexplained weight gain or loss
- History of back problems or any other condition which limit ability to repeatedly sit up and lie down
- Hiatus Hernia
MRI scanning specific exclusion criteria
- Cardiac pacemaker or artificial heart valve
- Any surgery in the last 6 months
- Aneurysm clips (metal clips from surgery)
- Implant, pump or any medical device in the body (eg cochlear implant, neurostimulator, intra-ventricular shunt)
- Worked with metals (using lathes or grinders) or sustained injury to eyes involving metal splinters or fillings
- Have artificial eyes or limbs
- Have been injured with shrapnel or bullets
- Suffer from fits, blackouts or epilepsy
- Claustrophobia sufferer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: transglutaminase cross-linking of emulsion
The impact of enzyme cross linking of the protein stabilising the test emulsion on gastric emptying rate will be assessed.
In this crossover study the subjects will also consume ( on a separate day)an emulsion of the same formulation but not cross-linked.
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This study will assess whether a subtle change in food structure (cross-linking of interfacial protein) can alter gastric emptying rate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rate of gastric emptying by MRI
Lasso di tempo: 20 minute intervals over 3 hours
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rate measured from MRI images of gastric contents
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20 minute intervals over 3 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gastric emptying by C13
Lasso di tempo: every 20 minutes over 3 hours
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compare gastric emptying rates measured by MRI with those measured by 13C acetic acid breath tests.
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every 20 minutes over 3 hours
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mass spectrometry detection of GI tract hormones in saliva
Lasso di tempo: every 20 minutes over 3 hours
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every 20 minutes over 3 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFR04/2010
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