- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01333020
Cross-linked Emulsion Study
21. června 2012 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience
A Pilot Study on the Effect of Protein Cross-linking on Gastric Layering and Emptying of a Food Emulsion
This comparative pilot study is designed to compare the rates of gastric emptying and by inference rates of digestion of two food emulsions.
Two types of milk protein stabilised food emulsion will be compared, one standard emulsion preparation and one emulsion preparation cross-linked with microbial transglutaminase.
The information from this study will then be compared to data on satiety and endocrine hormones from a parallel study undertaken in Finland using the same two meal formulations.
The drinks will be labeled with a stable isotope of carbon and samples of breath collected every 20 minutes after consumption of the drink.
This will allow gastric residence time to be calculated.
The pilot will also fulfill two secondary objectives.
At the same time as the breath samples are collected MRI scans of the upper abdomen will be made so that gastric volumes can be measured in order to compare the two methods of measuring gastric emptying rates.
Additionally, samples of saliva will also be collected after every MRI scan for subsequent mass spectrometry analysis.
These are to assess the efficacy of mass spectrometry analysis for detection of the presence of specific digestion related hormones such as ghrelin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UA
- IFR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Male (hormonal status of women would introduce more variation within small group)
- Age 20-50 years
- BMI 19-30
- Apparently healthy
- Normally eat lunch
- Willing to eat the "milkshake" style emulsion
- Provides written informed consent
Exclusion Criteria:
- You have an allergy or intolerance to rape seed oil, milk or milk proteins including lactose
- Smokers or smoked within the last year (smoking affects satiety/hunger)
- Diagnosed with any long term illness requiring active treatment e.g. diabetes, cancer, cardiovascular disease
- Have had surgery on the stomach or intestine or suffered from gastrointestinal disease, whether diagnosed or self reported
- A history of TB or hepatitis.
- Regular (more than once in 10 days) use of antacids, laxatives
- Diagnosis with any mouth, dental, throat or digestive problem that may affect normal eating and digestion of food.
- Take prescription medication for digestive or gastrointestinal conditions.
- Volunteers taking part in another study (other than a questionnaire based study).
- Blood pressure greater than 160/100 or less than 90/50 or 95/55 if symptomatic.
- Individuals with special dietary requirements (eg vegetarians)
- People with eating disorders (eg. anorexia, bulimia)
- If any of the clinical screening results are indicative of a health problem which would affect the volunteers well-being or which would affect the study data.
- Refusal to give permission to inform GP of participation in study
- Allergic to any of the constituents of the test meal
- Recent unexplained weight gain or loss
- History of back problems or any other condition which limit ability to repeatedly sit up and lie down
- Hiatus Hernia
MRI scanning specific exclusion criteria
- Cardiac pacemaker or artificial heart valve
- Any surgery in the last 6 months
- Aneurysm clips (metal clips from surgery)
- Implant, pump or any medical device in the body (eg cochlear implant, neurostimulator, intra-ventricular shunt)
- Worked with metals (using lathes or grinders) or sustained injury to eyes involving metal splinters or fillings
- Have artificial eyes or limbs
- Have been injured with shrapnel or bullets
- Suffer from fits, blackouts or epilepsy
- Claustrophobia sufferer
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: transglutaminase cross-linking of emulsion
The impact of enzyme cross linking of the protein stabilising the test emulsion on gastric emptying rate will be assessed.
In this crossover study the subjects will also consume ( on a separate day)an emulsion of the same formulation but not cross-linked.
|
This study will assess whether a subtle change in food structure (cross-linking of interfacial protein) can alter gastric emptying rate.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rate of gastric emptying by MRI
Časové okno: 20 minute intervals over 3 hours
|
rate measured from MRI images of gastric contents
|
20 minute intervals over 3 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gastric emptying by C13
Časové okno: every 20 minutes over 3 hours
|
compare gastric emptying rates measured by MRI with those measured by 13C acetic acid breath tests.
|
every 20 minutes over 3 hours
|
mass spectrometry detection of GI tract hormones in saliva
Časové okno: every 20 minutes over 3 hours
|
every 20 minutes over 3 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IFR04/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy