Cross-linked Emulsion Study
21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Quadram Institute Bioscience
A Pilot Study on the Effect of Protein Cross-linking on Gastric Layering and Emptying of a Food Emulsion
This comparative pilot study is designed to compare the rates of gastric emptying and by inference rates of digestion of two food emulsions.
Two types of milk protein stabilised food emulsion will be compared, one standard emulsion preparation and one emulsion preparation cross-linked with microbial transglutaminase.
The information from this study will then be compared to data on satiety and endocrine hormones from a parallel study undertaken in Finland using the same two meal formulations.
The drinks will be labeled with a stable isotope of carbon and samples of breath collected every 20 minutes after consumption of the drink.
This will allow gastric residence time to be calculated.
The pilot will also fulfill two secondary objectives.
At the same time as the breath samples are collected MRI scans of the upper abdomen will be made so that gastric volumes can be measured in order to compare the two methods of measuring gastric emptying rates.
Additionally, samples of saliva will also be collected after every MRI scan for subsequent mass spectrometry analysis.
These are to assess the efficacy of mass spectrometry analysis for detection of the presence of specific digestion related hormones such as ghrelin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UA
- IFR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Male (hormonal status of women would introduce more variation within small group)
- Age 20-50 years
- BMI 19-30
- Apparently healthy
- Normally eat lunch
- Willing to eat the "milkshake" style emulsion
- Provides written informed consent
Exclusion Criteria:
- You have an allergy or intolerance to rape seed oil, milk or milk proteins including lactose
- Smokers or smoked within the last year (smoking affects satiety/hunger)
- Diagnosed with any long term illness requiring active treatment e.g. diabetes, cancer, cardiovascular disease
- Have had surgery on the stomach or intestine or suffered from gastrointestinal disease, whether diagnosed or self reported
- A history of TB or hepatitis.
- Regular (more than once in 10 days) use of antacids, laxatives
- Diagnosis with any mouth, dental, throat or digestive problem that may affect normal eating and digestion of food.
- Take prescription medication for digestive or gastrointestinal conditions.
- Volunteers taking part in another study (other than a questionnaire based study).
- Blood pressure greater than 160/100 or less than 90/50 or 95/55 if symptomatic.
- Individuals with special dietary requirements (eg vegetarians)
- People with eating disorders (eg. anorexia, bulimia)
- If any of the clinical screening results are indicative of a health problem which would affect the volunteers well-being or which would affect the study data.
- Refusal to give permission to inform GP of participation in study
- Allergic to any of the constituents of the test meal
- Recent unexplained weight gain or loss
- History of back problems or any other condition which limit ability to repeatedly sit up and lie down
- Hiatus Hernia
MRI scanning specific exclusion criteria
- Cardiac pacemaker or artificial heart valve
- Any surgery in the last 6 months
- Aneurysm clips (metal clips from surgery)
- Implant, pump or any medical device in the body (eg cochlear implant, neurostimulator, intra-ventricular shunt)
- Worked with metals (using lathes or grinders) or sustained injury to eyes involving metal splinters or fillings
- Have artificial eyes or limbs
- Have been injured with shrapnel or bullets
- Suffer from fits, blackouts or epilepsy
- Claustrophobia sufferer
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: transglutaminase cross-linking of emulsion
The impact of enzyme cross linking of the protein stabilising the test emulsion on gastric emptying rate will be assessed.
In this crossover study the subjects will also consume ( on a separate day)an emulsion of the same formulation but not cross-linked.
|
This study will assess whether a subtle change in food structure (cross-linking of interfacial protein) can alter gastric emptying rate.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of gastric emptying by MRI
Ramy czasowe: 20 minute intervals over 3 hours
|
rate measured from MRI images of gastric contents
|
20 minute intervals over 3 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gastric emptying by C13
Ramy czasowe: every 20 minutes over 3 hours
|
compare gastric emptying rates measured by MRI with those measured by 13C acetic acid breath tests.
|
every 20 minutes over 3 hours
|
|
mass spectrometry detection of GI tract hormones in saliva
Ramy czasowe: every 20 minutes over 3 hours
|
every 20 minutes over 3 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFR04/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .