Cross-linked Emulsion Study
21. Juni 2012 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience
A Pilot Study on the Effect of Protein Cross-linking on Gastric Layering and Emptying of a Food Emulsion
This comparative pilot study is designed to compare the rates of gastric emptying and by inference rates of digestion of two food emulsions.
Two types of milk protein stabilised food emulsion will be compared, one standard emulsion preparation and one emulsion preparation cross-linked with microbial transglutaminase.
The information from this study will then be compared to data on satiety and endocrine hormones from a parallel study undertaken in Finland using the same two meal formulations.
The drinks will be labeled with a stable isotope of carbon and samples of breath collected every 20 minutes after consumption of the drink.
This will allow gastric residence time to be calculated.
The pilot will also fulfill two secondary objectives.
At the same time as the breath samples are collected MRI scans of the upper abdomen will be made so that gastric volumes can be measured in order to compare the two methods of measuring gastric emptying rates.
Additionally, samples of saliva will also be collected after every MRI scan for subsequent mass spectrometry analysis.
These are to assess the efficacy of mass spectrometry analysis for detection of the presence of specific digestion related hormones such as ghrelin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UA
- IFR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male (hormonal status of women would introduce more variation within small group)
- Age 20-50 years
- BMI 19-30
- Apparently healthy
- Normally eat lunch
- Willing to eat the "milkshake" style emulsion
- Provides written informed consent
Exclusion Criteria:
- You have an allergy or intolerance to rape seed oil, milk or milk proteins including lactose
- Smokers or smoked within the last year (smoking affects satiety/hunger)
- Diagnosed with any long term illness requiring active treatment e.g. diabetes, cancer, cardiovascular disease
- Have had surgery on the stomach or intestine or suffered from gastrointestinal disease, whether diagnosed or self reported
- A history of TB or hepatitis.
- Regular (more than once in 10 days) use of antacids, laxatives
- Diagnosis with any mouth, dental, throat or digestive problem that may affect normal eating and digestion of food.
- Take prescription medication for digestive or gastrointestinal conditions.
- Volunteers taking part in another study (other than a questionnaire based study).
- Blood pressure greater than 160/100 or less than 90/50 or 95/55 if symptomatic.
- Individuals with special dietary requirements (eg vegetarians)
- People with eating disorders (eg. anorexia, bulimia)
- If any of the clinical screening results are indicative of a health problem which would affect the volunteers well-being or which would affect the study data.
- Refusal to give permission to inform GP of participation in study
- Allergic to any of the constituents of the test meal
- Recent unexplained weight gain or loss
- History of back problems or any other condition which limit ability to repeatedly sit up and lie down
- Hiatus Hernia
MRI scanning specific exclusion criteria
- Cardiac pacemaker or artificial heart valve
- Any surgery in the last 6 months
- Aneurysm clips (metal clips from surgery)
- Implant, pump or any medical device in the body (eg cochlear implant, neurostimulator, intra-ventricular shunt)
- Worked with metals (using lathes or grinders) or sustained injury to eyes involving metal splinters or fillings
- Have artificial eyes or limbs
- Have been injured with shrapnel or bullets
- Suffer from fits, blackouts or epilepsy
- Claustrophobia sufferer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: transglutaminase cross-linking of emulsion
The impact of enzyme cross linking of the protein stabilising the test emulsion on gastric emptying rate will be assessed.
In this crossover study the subjects will also consume ( on a separate day)an emulsion of the same formulation but not cross-linked.
|
This study will assess whether a subtle change in food structure (cross-linking of interfacial protein) can alter gastric emptying rate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate of gastric emptying by MRI
Zeitfenster: 20 minute intervals over 3 hours
|
rate measured from MRI images of gastric contents
|
20 minute intervals over 3 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gastric emptying by C13
Zeitfenster: every 20 minutes over 3 hours
|
compare gastric emptying rates measured by MRI with those measured by 13C acetic acid breath tests.
|
every 20 minutes over 3 hours
|
|
mass spectrometry detection of GI tract hormones in saliva
Zeitfenster: every 20 minutes over 3 hours
|
every 20 minutes over 3 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IFR04/2010
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