- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01351857
Diabetes Care Management Compared to Standard Diabetes Care in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes (TransClin)
7 novembre 2018 aggiornato da: University of Western Ontario, Canada
Multicentre Randomized Controlled Trial of Structured Transition on Diabetes Care Management Compared to Standard Diabetes Care in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes
Structured transition program for adolescents and young adults with Type 1 Diabetes (T1D) improves diabetes clinic attendance as well as glycemic control after transition from pediatric to adult diabetes care.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to determine if a structured transition program for adolescents and young adults with Type 1 Diabetes (T1D) improves diabetes clinic attendance and management as well as glycemic control after transition from pediatric to adult diabetes care.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Children's Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Pediatric Diabetes Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Established T1D diagnosis for a minimum of one year (chosen to allow time for adjustment to a new diagnosis and more stable disease control).
- Between the ages of 17 and 20 years. It is left to the clinical judgment of the pediatric endocrinologist to determine individually the appropriate age of the transition for each subject
- At least 1 visit during the previous year with the pediatric endocrinologist at a Diabetes Clinic (aim is to minimize the non-adherence with the intervention).
- Ability to participate in all aspects of this clinical trial.
- Written informed consent/assent must be obtained and documented.
- Resident of Ontario.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females or intent to become pregnant during the next 3 years.
- Conditions which in the opinion of the investigator may interfere with the subject's ability to participate in the study.
- Prior enrollment in the current study.
- Current participation in another clinical trial or participation in another clinical trial in the 6 months prior to enrollment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Transition Coordinator
A Transition Coordinator, a Certified Diabetes Educator, will provide transition support and the link between pediatric and adult diabetes care.
The Transition Coordinator is central to the intervention and will provide ongoing contact with the medical system as well as education and clinical support where appropriate.
|
The Transition Coordinator is central to the intervention and will provide ongoing contact with the medical system as well as education and clinical support where appropriate.
|
Nessun intervento: Current Standard of Care
Subjects in the control group will transition to adult care equal to the intervention group and will differ only by exclusion of Transition Coordinator.
Control group will receive the current standard of diabetes care otherwise unchanged.
Three months following randomization, subjects in the control group will be referred to the adult endocrinologist in the same way as subjects in the intervention group
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The proportion of subjects who fail to attend at least one outpatient adult endocrinology visit during the second year after transition to adult diabetes care.
Lasso di tempo: 30 months
|
30 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
In the 2 year transfer to adult care-Frequency of A1C (glycated hemoglobin test)
Lasso di tempo: 30 months
|
In the 2 year transfer to adult care-Frequency of A1C (glycated hemoglobin test) & mean levels Frequency of retinal exam microalbumin to creatinine ratio fasting lipid profile and foot exam testing Rate of hospitalization/ER visits for acute complications of diabetes
|
30 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheril Clarson, MD, London Health Sciences Centre - Children's Hospital
- Investigatore principale: Tamara Spaic, St. Joseph's Healthcare Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Osgood DW, Foster EM, Courtney ME. Vulnerable populations and the transition to adulthood. Future Child. 2010 Spring;20(1):209-29. doi: 10.1353/foc.0.0047.
- Spaic T, Robinson T, Goldbloom E, Gallego P, Hramiak I, Lawson ML, Malcolm J, Mahon J, Morrison D, Parikh A, Simone A, Stein R, Uvarov A, Clarson C; JDRF Canadian Clinical Trial CCTN1102 Study Group. Closing the Gap: Results of the Multicenter Canadian Randomized Controlled Trial of Structured Transition in Young Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1018-1026. doi: 10.2337/dc18-2187. Epub 2019 Apr 22.
- Spaic T, Mahon JL, Hramiak I, Byers N, Evans K, Robinson T, Lawson ML, Malcolm J, Goldbloom EB, Clarson CL; JDRF Canadian Clinical Trial CCTN1102 Study Group. Multicentre randomized controlled trial of structured transition on diabetes care management compared to standard diabetes care in adolescents and young adults with type 1 diabetes (Transition Trial). BMC Pediatr. 2013 Oct 9;13:163. doi: 10.1186/1471-2431-13-163.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTN1102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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