- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01351857
Diabetes Care Management Compared to Standard Diabetes Care in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes (TransClin)
7 de novembro de 2018 atualizado por: University of Western Ontario, Canada
Multicentre Randomized Controlled Trial of Structured Transition on Diabetes Care Management Compared to Standard Diabetes Care in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes
Structured transition program for adolescents and young adults with Type 1 Diabetes (T1D) improves diabetes clinic attendance as well as glycemic control after transition from pediatric to adult diabetes care.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The purpose of this study is to determine if a structured transition program for adolescents and young adults with Type 1 Diabetes (T1D) improves diabetes clinic attendance and management as well as glycemic control after transition from pediatric to adult diabetes care.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Children's Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Pediatric Diabetes Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Established T1D diagnosis for a minimum of one year (chosen to allow time for adjustment to a new diagnosis and more stable disease control).
- Between the ages of 17 and 20 years. It is left to the clinical judgment of the pediatric endocrinologist to determine individually the appropriate age of the transition for each subject
- At least 1 visit during the previous year with the pediatric endocrinologist at a Diabetes Clinic (aim is to minimize the non-adherence with the intervention).
- Ability to participate in all aspects of this clinical trial.
- Written informed consent/assent must be obtained and documented.
- Resident of Ontario.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females or intent to become pregnant during the next 3 years.
- Conditions which in the opinion of the investigator may interfere with the subject's ability to participate in the study.
- Prior enrollment in the current study.
- Current participation in another clinical trial or participation in another clinical trial in the 6 months prior to enrollment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Transition Coordinator
A Transition Coordinator, a Certified Diabetes Educator, will provide transition support and the link between pediatric and adult diabetes care.
The Transition Coordinator is central to the intervention and will provide ongoing contact with the medical system as well as education and clinical support where appropriate.
|
The Transition Coordinator is central to the intervention and will provide ongoing contact with the medical system as well as education and clinical support where appropriate.
|
Sem intervenção: Current Standard of Care
Subjects in the control group will transition to adult care equal to the intervention group and will differ only by exclusion of Transition Coordinator.
Control group will receive the current standard of diabetes care otherwise unchanged.
Three months following randomization, subjects in the control group will be referred to the adult endocrinologist in the same way as subjects in the intervention group
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The proportion of subjects who fail to attend at least one outpatient adult endocrinology visit during the second year after transition to adult diabetes care.
Prazo: 30 months
|
30 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
In the 2 year transfer to adult care-Frequency of A1C (glycated hemoglobin test)
Prazo: 30 months
|
In the 2 year transfer to adult care-Frequency of A1C (glycated hemoglobin test) & mean levels Frequency of retinal exam microalbumin to creatinine ratio fasting lipid profile and foot exam testing Rate of hospitalization/ER visits for acute complications of diabetes
|
30 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheril Clarson, MD, London Health Sciences Centre - Children's Hospital
- Investigador principal: Tamara Spaic, St. Joseph's Healthcare Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Osgood DW, Foster EM, Courtney ME. Vulnerable populations and the transition to adulthood. Future Child. 2010 Spring;20(1):209-29. doi: 10.1353/foc.0.0047.
- Spaic T, Robinson T, Goldbloom E, Gallego P, Hramiak I, Lawson ML, Malcolm J, Mahon J, Morrison D, Parikh A, Simone A, Stein R, Uvarov A, Clarson C; JDRF Canadian Clinical Trial CCTN1102 Study Group. Closing the Gap: Results of the Multicenter Canadian Randomized Controlled Trial of Structured Transition in Young Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1018-1026. doi: 10.2337/dc18-2187. Epub 2019 Apr 22.
- Spaic T, Mahon JL, Hramiak I, Byers N, Evans K, Robinson T, Lawson ML, Malcolm J, Goldbloom EB, Clarson CL; JDRF Canadian Clinical Trial CCTN1102 Study Group. Multicentre randomized controlled trial of structured transition on diabetes care management compared to standard diabetes care in adolescents and young adults with type 1 diabetes (Transition Trial). BMC Pediatr. 2013 Oct 9;13:163. doi: 10.1186/1471-2431-13-163.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCTN1102
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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