A Study of The Abuse Liability Potential of RO4917838 in Recreational Drug Users
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Human Abuse Liability Study in Recreational Drug Users to Investigate the Abuse Liability Potential of RO4917838
This randomized, placebo- and active-controlled, crossover study will evaluate the abuse liability potential of RO4917838 in recreational drug users.
In a pre-study (Part 1), subjects will receive a single dose of either diazepam or placebo in an inpatient crossover design, with a wash-out period of at least 10 days between treatments.
Subjects who are clearly able to distinguish the positive control from placebo will be enrolled in the main study (Part 2) and will be randomized to single oral doses of RO4917838 (3 dose levels), diazepam and placebo in a double-blind, double-dummy inpatient crossover design.
Washout-periods between the 5 treatment periods in Part 2 will be at least 10 days.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female volunteers, 18 to 55 years of age inclusive
- Recreational drug abuse experience (>/= 10 times lifetime abuse of a CNS depressant, >/= 1 abuse of CNS depressant in the previous 3 months
- Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Main study (Part 2): Able to differentiate between diazepam and placebo
Exclusion Criteria:
- History of any significant disease or disorder
- History or current diagnosis of substance dependence (excluding caffeine and nicotine)
- Currently seeking or history of participating in treatment for substance-related disorders, including successful completion of such treatment
- Any confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Pregnant or lactating women
- Participation in an investigational drug or device study within the last 30 days prior to Day 1 of the study
- Confirmed positive drug screening at screening / any Day -1 (allowed positive THC at screening and any Day -1 and positive benzodiazepine at screening only)
- Positive alcohol breath test at screening / any Day -1
- Heavy smoker (> 20 cigarettes, > 8 pipefuls or > 8 cigars per day)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
|
Single dose
|
|
Sperimentale: C
|
Single doses (3 dose levels)
|
|
Comparatore placebo: B
|
Dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pharmacodynamics: Abuse potential measured by Visual analogue scales (VAS)
Lasso di tempo: approximately 11 months
|
approximately 11 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Safety: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: approximately 11 months
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approximately 11 months
|
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Pharmacokinetics: plasma concentrations of RO4917838
Lasso di tempo: approximately 11 months
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approximately 11 months
|
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Pharmacodynamics: Addiction Research Center Inventory (ARCI) subscales
Lasso di tempo: approximately 11 months
|
approximately 11 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Diazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP25259
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