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A Study of The Abuse Liability Potential of RO4917838 in Recreational Drug Users

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Human Abuse Liability Study in Recreational Drug Users to Investigate the Abuse Liability Potential of RO4917838

This randomized, placebo- and active-controlled, crossover study will evaluate the abuse liability potential of RO4917838 in recreational drug users. In a pre-study (Part 1), subjects will receive a single dose of either diazepam or placebo in an inpatient crossover design, with a wash-out period of at least 10 days between treatments. Subjects who are clearly able to distinguish the positive control from placebo will be enrolled in the main study (Part 2) and will be randomized to single oral doses of RO4917838 (3 dose levels), diazepam and placebo in a double-blind, double-dummy inpatient crossover design. Washout-periods between the 5 treatment periods in Part 2 will be at least 10 days.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female volunteers, 18 to 55 years of age inclusive
  • Recreational drug abuse experience (>/= 10 times lifetime abuse of a CNS depressant, >/= 1 abuse of CNS depressant in the previous 3 months
  • Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
  • Main study (Part 2): Able to differentiate between diazepam and placebo

Exclusion Criteria:

  • History of any significant disease or disorder
  • History or current diagnosis of substance dependence (excluding caffeine and nicotine)
  • Currently seeking or history of participating in treatment for substance-related disorders, including successful completion of such treatment
  • Any confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Pregnant or lactating women
  • Participation in an investigational drug or device study within the last 30 days prior to Day 1 of the study
  • Confirmed positive drug screening at screening / any Day -1 (allowed positive THC at screening and any Day -1 and positive benzodiazepine at screening only)
  • Positive alcohol breath test at screening / any Day -1
  • Heavy smoker (> 20 cigarettes, > 8 pipefuls or > 8 cigars per day)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: diazepam
Single dose
Experimental: C
Arzneimittel: RO4917838
Single doses (3 dose levels)
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacodynamics: Abuse potential measured by Visual analogue scales (VAS)
Zeitfenster: approximately 11 months
approximately 11 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety: Incidence of adverse events
Zeitfenster: approximately 11 months
approximately 11 months
Pharmacokinetics: plasma concentrations of RO4917838
Zeitfenster: approximately 11 months
approximately 11 months
Pharmacodynamics: Addiction Research Center Inventory (ARCI) subscales
Zeitfenster: approximately 11 months
approximately 11 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25259

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