A Study of The Abuse Liability Potential of RO4917838 in Recreational Drug Users
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Human Abuse Liability Study in Recreational Drug Users to Investigate the Abuse Liability Potential of RO4917838
This randomized, placebo- and active-controlled, crossover study will evaluate the abuse liability potential of RO4917838 in recreational drug users.
In a pre-study (Part 1), subjects will receive a single dose of either diazepam or placebo in an inpatient crossover design, with a wash-out period of at least 10 days between treatments.
Subjects who are clearly able to distinguish the positive control from placebo will be enrolled in the main study (Part 2) and will be randomized to single oral doses of RO4917838 (3 dose levels), diazepam and placebo in a double-blind, double-dummy inpatient crossover design.
Washout-periods between the 5 treatment periods in Part 2 will be at least 10 days.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female volunteers, 18 to 55 years of age inclusive
- Recreational drug abuse experience (>/= 10 times lifetime abuse of a CNS depressant, >/= 1 abuse of CNS depressant in the previous 3 months
- Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Main study (Part 2): Able to differentiate between diazepam and placebo
Exclusion Criteria:
- History of any significant disease or disorder
- History or current diagnosis of substance dependence (excluding caffeine and nicotine)
- Currently seeking or history of participating in treatment for substance-related disorders, including successful completion of such treatment
- Any confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Pregnant or lactating women
- Participation in an investigational drug or device study within the last 30 days prior to Day 1 of the study
- Confirmed positive drug screening at screening / any Day -1 (allowed positive THC at screening and any Day -1 and positive benzodiazepine at screening only)
- Positive alcohol breath test at screening / any Day -1
- Heavy smoker (> 20 cigarettes, > 8 pipefuls or > 8 cigars per day)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ㅏ
|
Single dose
|
|
실험적: 씨
|
Single doses (3 dose levels)
|
|
위약 비교기: 비
|
단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Pharmacodynamics: Abuse potential measured by Visual analogue scales (VAS)
기간: approximately 11 months
|
approximately 11 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Safety: Incidence of adverse events
기간: approximately 11 months
|
approximately 11 months
|
|
Pharmacokinetics: plasma concentrations of RO4917838
기간: approximately 11 months
|
approximately 11 months
|
|
Pharmacodynamics: Addiction Research Center Inventory (ARCI) subscales
기간: approximately 11 months
|
approximately 11 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV