Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of The Abuse Liability Potential of RO4917838 in Recreational Drug Users

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Human Abuse Liability Study in Recreational Drug Users to Investigate the Abuse Liability Potential of RO4917838

This randomized, placebo- and active-controlled, crossover study will evaluate the abuse liability potential of RO4917838 in recreational drug users. In a pre-study (Part 1), subjects will receive a single dose of either diazepam or placebo in an inpatient crossover design, with a wash-out period of at least 10 days between treatments. Subjects who are clearly able to distinguish the positive control from placebo will be enrolled in the main study (Part 2) and will be randomized to single oral doses of RO4917838 (3 dose levels), diazepam and placebo in a double-blind, double-dummy inpatient crossover design. Washout-periods between the 5 treatment periods in Part 2 will be at least 10 days.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female volunteers, 18 to 55 years of age inclusive
  • Recreational drug abuse experience (>/= 10 times lifetime abuse of a CNS depressant, >/= 1 abuse of CNS depressant in the previous 3 months
  • Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
  • Main study (Part 2): Able to differentiate between diazepam and placebo

Exclusion Criteria:

  • History of any significant disease or disorder
  • History or current diagnosis of substance dependence (excluding caffeine and nicotine)
  • Currently seeking or history of participating in treatment for substance-related disorders, including successful completion of such treatment
  • Any confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Pregnant or lactating women
  • Participation in an investigational drug or device study within the last 30 days prior to Day 1 of the study
  • Confirmed positive drug screening at screening / any Day -1 (allowed positive THC at screening and any Day -1 and positive benzodiazepine at screening only)
  • Positive alcohol breath test at screening / any Day -1
  • Heavy smoker (> 20 cigarettes, > 8 pipefuls or > 8 cigars per day)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: diazepam
Single dose
Eksperimentel: C
Medicin: RO4917838
Single doses (3 dose levels)
Placebo komparator: B
Medicin: Placebo
Enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacodynamics: Abuse potential measured by Visual analogue scales (VAS)
Tidsramme: approximately 11 months
approximately 11 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety: Incidence of adverse events
Tidsramme: approximately 11 months
approximately 11 months
Pharmacokinetics: plasma concentrations of RO4917838
Tidsramme: approximately 11 months
approximately 11 months
Pharmacodynamics: Addiction Research Center Inventory (ARCI) subscales
Tidsramme: approximately 11 months
approximately 11 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (Skøn)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner