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Recettori GLP-1 in pelle normale e pelle da pazienti con psoriasi

20 giugno 2012 aggiornato da: Annesofie Faurschou, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Per esaminare i recettori del GLP-1 nella pelle dei pazienti con psoriasi rispetto alla pelle degli esseri umani senza malattie della pelle

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Gentofte Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

4.3 Criteri di inclusione

  • Caucasici sopra i 18 anni di età
  • Psoriasi a placche
  • Punteggio PASI >10
  • Nessun trattamento o trattamento stabile della psoriasi per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • Peso costante per 3 mesi con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 27 kg/m2
  • Pressione sanguigna normale
  • Controllo delle nascite a spirale o ormonale per donne fertili durante l'intero periodo di trattamento e almeno 3 giorni dopo la fine del periodo di trattamento (~5 volte l'emivita plasmatica) 4.4 Criteri di esclusione
  • Artrite psoriasica
  • Glicemia plasmatica a digiuno > 7,5 mmol/L o HbA1c > 7,5%
  • Diabete di tipo 1
  • Trattamento per il diabete di tipo 2 con farmaci a base di GLP-1 (inibitori del DDP-4 o agonisti del recettore del GLP-1)
  • Scompenso cardiaco, classe NYHA III-IV
  • Uremia, malattia renale allo stadio terminale o qualsiasi altra causa di compromissione della funzionalità renale con s-creatinina >150 µM e/o albuminuria
  • Malattia epatica (alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT) >2 volte i livelli sierici normali superiori)
  • Anemia
  • Pancreatite acuta o cronica
  • Struma o cancro alla tiroide
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibilità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Le penne placebo contengono soluzione fisiologica e vengono somministrate nello stesso modo e nello stesso volume di Victoza. Le penne placebo sono appositamente preparate per questo studio e saranno utilizzate solo nello studio
Comparatore attivo: Psoriasi
Droga: Liraglutide
Victoza® è fornito in penne per iniezione contenenti 18 mg di liraglutide agonista del GLP-1 in 3 mL di acqua sterile con fosfato disodico e glicole propilenico e fenolo per la conservazione (pH 8,15). Verranno utilizzate penne commerciali e saranno applicabili le informazioni fornite nella confezione. La dose giornaliera iniziale sarà di 0,6 mg per una settimana, 1,2 mg la settimana successiva e poi 1,8 mg per il restante periodo di trattamento. L'iniezione viene somministrata una volta al giorno al mattino. La massima concentrazione plasmatica viene raggiunta 8-12 ore dopo l'iniezione sottocutanea. L'emivita nel plasma è di circa 13 ore. La durata dell'effetto è di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche PASI e DLQI
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLP1-PSO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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