Receptores de GLP-1 en piel normal y piel de pacientes con psoriasis
20 de junio de 2012 actualizado por: Annesofie Faurschou, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Examinar los receptores de GLP-1 en la piel de pacientes con psoriasis en comparación con la piel de humanos sin enfermedad de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Gentofte Hospital
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Contacto:
- Lone Skov, Prof
- Número de teléfono: +45 39773977
- Correo electrónico: losk@geh.regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
4.3 Criterios de inclusión
- Caucásicos mayores de 18 años
- Soriasis en placas
- Puntuación PASI >10
- Ningún tratamiento o tratamiento estable de la psoriasis durante al menos 3 meses antes de la inclusión
- Peso estable durante 3 meses con un índice de masa corporal (IMC) superior a 27 kg/m2
- Presión arterial normal
- Anticonceptivos espirales u hormonales para mujeres fértiles durante todo el período de tratamiento y al menos 3 días después de finalizar el período de tratamiento (~5 veces la vida media plasmática) 4.4 Criterios de exclusión
- artritis por psoriasis
- Glucosa plasmática en ayunas > 7,5 mmol/L o HbA1c > 7,5 %
- Diabetes tipo 1
- Tratamiento para la diabetes tipo 2 con medicamentos basados en GLP-1 (inhibidores de DDP-4 o agonistas del receptor de GLP-1)
- Insuficiencia cardíaca, NYHA clase III-IV
- Uremia, enfermedad renal terminal o cualquier otra causa de deterioro de la función renal con creatinina sérica >150 µM y/o albuminuria
- Enfermedad hepática (alanina amino transferasa (ALAT) y/o aspartato amino transferasa (ASAT) >2 veces los niveles séricos normales superiores)
- Anemia
- Pancreatitis aguda o crónica
- Estruma o cáncer de tiroides
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Las plumas de placebo contienen solución salina y se administran de la misma forma y volumen que Victoza.
Las plumas de placebo están especialmente preparadas para este estudio y se utilizarán únicamente en el estudio.
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Comparador activo: Soriasis
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Victoza® se presenta en plumas inyectables que contienen 18 mg del agonista GLP-1 liraglutida en 3 mL de agua estéril con fosfato disódico y propilenglicol y fenol para conservación (pH 8,15).
Se utilizarán bolígrafos comerciales y será de aplicación la información dada en el envase.
La dosis diaria inicial será de 0,6 mg durante una semana, 1,2 mg la semana siguiente y luego 1,8 mg durante el resto del período de tratamiento.
La inyección se administra una vez al día por la mañana.
La concentración plasmática máxima se alcanza entre 8 y 12 horas después de la inyección subcutánea.
La vida media en plasma es de aproximadamente 13 horas.
La duración del efecto es de 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en PASI y DLQI
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLP1-PSO
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