- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01459276
A Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of FluvalAB-like Influenza Vaccine in Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
18 maggio 2012 aggiornato da: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
A Randomized, Active Controlled, Double-blind, Multi-Centre Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of One Dose of FLUVAL AB-like (Trivalent, Whole Virus, Aluminium Phosphate Gel Adjuvanted) Influenza Vaccine Containing 6μgHA of Seasonal A/H1N1, A/H3N2 and B Influenza Antigens in Non-elderly Adult and Elderly Subjects
The purpose of this study is to determine the immunogenicity and tolerability of one 0.5 mL intramuscular (IM) injection of FLUVAL AB-like trivalent influenza vaccine containing 6μgHA of seasonal A/H1N1, A/H3N2 and B influenza antigens in adults and elderly people.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1206
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Family Doctor's Office
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Budapest, Ungheria, 1136
- Family Doctor's Office
-
Pilisvörösvár, Ungheria, 2085
- Family Doctor's Office
-
-
Pest
-
Biatorbágy, Pest, Ungheria, 2051
- Péter Vajer
-
Hatvan, Pest, Ungheria, 3000
- Barna Bőze
-
Szentendre, Pest, Ungheria, 2000
- Family Doctor's Office
-
Vecsés, Pest, Ungheria, 2220
- Tibor Hrutka
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- male and female adult volunteers aged 18 years or older,
- mentally competent,
- able to understand and comply with all study requirements,
- willing and able to give written informed consent prior to initiation of study procedures,
- in good health (as determined by clinical judgement of the investigator on the basis of medical history and existing medical condition) or are in stable medical condition. Subjects will not be excluded with known, adequately treated, clinically significant organ or systemic diseases (e.g. asthma or diabetes), such that, in the opinion of the investigator, the significance of the disease will not compromise the subject's participation in the study.
- Female subjects aged 18 to 60 years (i.e. participants of childbearing potential) with a negative result from the urine pregnancy test prior to vaccination who agrees to use an acceptable contraception method or abstinence throughout the trial and not become pregnant for the duration of the study.
- Absence of existence of any exclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, breast-feeding or positive urine pregnancy test at baseline prior to vaccination. Female subjects who are able to bear children but not willing to use an acceptable contraception method for the duration of the study.
- Hypersensitivity to eggs, chicken protein, thiomersal, formaldehyde, gentamycin, ciprofloxacin, neomycin or any other component of the vaccine;
- History of anaphylactic shock or neurological symptoms or signs following administration of any vaccine;
- History of Guillain-Barré syndrome;
- Serious disease, such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease, complicated diabetes mellitus, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure;
- Immunosuppressive therapy within the past 36 months;
- Concomitant corticosteroid therapy, including high-dose inhaled corticosteroids;
- Receipt of immunostimulants;
- Receipt of parenteral immunoglobulin, blood products and/or plasma derivates within the past 3 months;
- Suspected or known HIV, HBV or HCV infection;
- Acute disease and/or axillary temperature ≥37oC within the past 3 days;
- Vaccine therapy within the past 4 weeks;
- Influenza vaccination (any kind) within the past 6 months;
- Experimental drug therapy within the past 4 weeks;
- Concomitant participation in another clinical study;
- Any condition which, in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of the study;
- Past or current psychiatric disease of the subject that upon judgement of the investigator may have effect on the objective decision-making of the subject;
- Alcohol or drug abuse of the subject.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FAB-6011
One 0.5 mL injection of FAB-6011 trivalent influenza vaccine containing 6μg HA of seasonal A/H1N1, A/H3N2 and B influenza antigens
|
Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FAB-6011 contenente 6 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: FLUVALAB
One 0.5 mL injection of FLUVAL AB trivalent influenza vaccine containing 15μg HA of seasonal A/H1N1, A/H3N2 and B influenza antigens
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Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FLUVAL AB contenente 15 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Measures of immunogenicity
Lasso di tempo: 21-28 days following vaccination
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The measures of immunogenicity (by using HI test) are:
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21-28 days following vaccination
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Measures of safety
Lasso di tempo: 21-28 days following vaccination
|
The measures of safety are: Number and percentage of subjects with at least
|
21-28 days following vaccination
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Measures of long term immunogenicity
Lasso di tempo: 110-120 days following vaccination
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The measures of long term immunogenicity (by using HI test) are:
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110-120 days following vaccination
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Measures of long term safety
Lasso di tempo: 110-120 days following vaccination
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The measures of long term safety are: Number and percentage of subjects with at least
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110-120 days following vaccination
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
- Investigatore principale: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
- Investigatore principale: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- Investigatore principale: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- Investigatore principale: Ferenc Tamás, MD, Family Doctor's Office, Pilisvörösvár
- Investigatore principale: Barna Bőze, MD, Family Doctor's Office, Hatvan
- Investigatore principale: Tibor Hrutka, MD, Family Doctor's Office, Vecsés
- Investigatore principale: Péter Vajer, MD, Family Doctor's Office, Biatorbágy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FluvalAB-H-15
- 2011-003314-16 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccinazione con FAB-6011
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Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryCompletato