- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01459276
A Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of FluvalAB-like Influenza Vaccine in Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
18 mei 2012 bijgewerkt door: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
A Randomized, Active Controlled, Double-blind, Multi-Centre Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of One Dose of FLUVAL AB-like (Trivalent, Whole Virus, Aluminium Phosphate Gel Adjuvanted) Influenza Vaccine Containing 6μgHA of Seasonal A/H1N1, A/H3N2 and B Influenza Antigens in Non-elderly Adult and Elderly Subjects
The purpose of this study is to determine the immunogenicity and tolerability of one 0.5 mL intramuscular (IM) injection of FLUVAL AB-like trivalent influenza vaccine containing 6μgHA of seasonal A/H1N1, A/H3N2 and B influenza antigens in adults and elderly people.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1206
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Family Doctor's Office
-
Budapest, Hongarije, 1136
- Family Doctor's Office
-
Pilisvörösvár, Hongarije, 2085
- Family Doctor's Office
-
-
Pest
-
Biatorbágy, Pest, Hongarije, 2051
- Péter Vajer
-
Hatvan, Pest, Hongarije, 3000
- Barna Bőze
-
Szentendre, Pest, Hongarije, 2000
- Family Doctor's Office
-
Vecsés, Pest, Hongarije, 2220
- Tibor Hrutka
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- male and female adult volunteers aged 18 years or older,
- mentally competent,
- able to understand and comply with all study requirements,
- willing and able to give written informed consent prior to initiation of study procedures,
- in good health (as determined by clinical judgement of the investigator on the basis of medical history and existing medical condition) or are in stable medical condition. Subjects will not be excluded with known, adequately treated, clinically significant organ or systemic diseases (e.g. asthma or diabetes), such that, in the opinion of the investigator, the significance of the disease will not compromise the subject's participation in the study.
- Female subjects aged 18 to 60 years (i.e. participants of childbearing potential) with a negative result from the urine pregnancy test prior to vaccination who agrees to use an acceptable contraception method or abstinence throughout the trial and not become pregnant for the duration of the study.
- Absence of existence of any exclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, breast-feeding or positive urine pregnancy test at baseline prior to vaccination. Female subjects who are able to bear children but not willing to use an acceptable contraception method for the duration of the study.
- Hypersensitivity to eggs, chicken protein, thiomersal, formaldehyde, gentamycin, ciprofloxacin, neomycin or any other component of the vaccine;
- History of anaphylactic shock or neurological symptoms or signs following administration of any vaccine;
- History of Guillain-Barré syndrome;
- Serious disease, such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease, complicated diabetes mellitus, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure;
- Immunosuppressive therapy within the past 36 months;
- Concomitant corticosteroid therapy, including high-dose inhaled corticosteroids;
- Receipt of immunostimulants;
- Receipt of parenteral immunoglobulin, blood products and/or plasma derivates within the past 3 months;
- Suspected or known HIV, HBV or HCV infection;
- Acute disease and/or axillary temperature ≥37oC within the past 3 days;
- Vaccine therapy within the past 4 weeks;
- Influenza vaccination (any kind) within the past 6 months;
- Experimental drug therapy within the past 4 weeks;
- Concomitant participation in another clinical study;
- Any condition which, in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of the study;
- Past or current psychiatric disease of the subject that upon judgement of the investigator may have effect on the objective decision-making of the subject;
- Alcohol or drug abuse of the subject.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FAB-6011
One 0.5 mL injection of FAB-6011 trivalent influenza vaccine containing 6μg HA of seasonal A/H1N1, A/H3N2 and B influenza antigens
|
Eén injectie van 0,5 ml FAB-6011 trivalent griepvaccin met 6 μgHA seizoensgebonden A/H1N1-, A/H3N2- en B-griepantigenen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: FLUVALAB
One 0.5 mL injection of FLUVAL AB trivalent influenza vaccine containing 15μg HA of seasonal A/H1N1, A/H3N2 and B influenza antigens
|
Eén injectie van 0,5 ml FLUVAL AB trivalent griepvaccin met 15 μgHA seizoensgebonden A/H1N1-, A/H3N2- en B-griepantigenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Measures of immunogenicity
Tijdsspanne: 21-28 days following vaccination
|
The measures of immunogenicity (by using HI test) are:
|
21-28 days following vaccination
|
Measures of safety
Tijdsspanne: 21-28 days following vaccination
|
The measures of safety are: Number and percentage of subjects with at least
|
21-28 days following vaccination
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Measures of long term immunogenicity
Tijdsspanne: 110-120 days following vaccination
|
The measures of long term immunogenicity (by using HI test) are:
|
110-120 days following vaccination
|
Measures of long term safety
Tijdsspanne: 110-120 days following vaccination
|
The measures of long term safety are: Number and percentage of subjects with at least
|
110-120 days following vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
- Hoofdonderzoeker: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
- Hoofdonderzoeker: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- Hoofdonderzoeker: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- Hoofdonderzoeker: Ferenc Tamás, MD, Family Doctor's Office, Pilisvörösvár
- Hoofdonderzoeker: Barna Bőze, MD, Family Doctor's Office, Hatvan
- Hoofdonderzoeker: Tibor Hrutka, MD, Family Doctor's Office, Vecsés
- Hoofdonderzoeker: Péter Vajer, MD, Family Doctor's Office, Biatorbágy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FluvalAB-H-15
- 2011-003314-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
Klinische onderzoeken op Vaccinatie met FAB-6011
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryVoltooid