- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01459276
A Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of FluvalAB-like Influenza Vaccine in Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
18. Mai 2012 aktualisiert von: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
A Randomized, Active Controlled, Double-blind, Multi-Centre Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of One Dose of FLUVAL AB-like (Trivalent, Whole Virus, Aluminium Phosphate Gel Adjuvanted) Influenza Vaccine Containing 6μgHA of Seasonal A/H1N1, A/H3N2 and B Influenza Antigens in Non-elderly Adult and Elderly Subjects
The purpose of this study is to determine the immunogenicity and tolerability of one 0.5 mL intramuscular (IM) injection of FLUVAL AB-like trivalent influenza vaccine containing 6μgHA of seasonal A/H1N1, A/H3N2 and B influenza antigens in adults and elderly people.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1206
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1083
- Family Doctor's Office
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Budapest, Ungarn, 1136
- Family Doctor's Office
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Pilisvörösvár, Ungarn, 2085
- Family Doctor's Office
-
-
Pest
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Biatorbágy, Pest, Ungarn, 2051
- Péter Vajer
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Hatvan, Pest, Ungarn, 3000
- Barna Bőze
-
Szentendre, Pest, Ungarn, 2000
- Family Doctor's Office
-
Vecsés, Pest, Ungarn, 2220
- Tibor Hrutka
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- male and female adult volunteers aged 18 years or older,
- mentally competent,
- able to understand and comply with all study requirements,
- willing and able to give written informed consent prior to initiation of study procedures,
- in good health (as determined by clinical judgement of the investigator on the basis of medical history and existing medical condition) or are in stable medical condition. Subjects will not be excluded with known, adequately treated, clinically significant organ or systemic diseases (e.g. asthma or diabetes), such that, in the opinion of the investigator, the significance of the disease will not compromise the subject's participation in the study.
- Female subjects aged 18 to 60 years (i.e. participants of childbearing potential) with a negative result from the urine pregnancy test prior to vaccination who agrees to use an acceptable contraception method or abstinence throughout the trial and not become pregnant for the duration of the study.
- Absence of existence of any exclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, breast-feeding or positive urine pregnancy test at baseline prior to vaccination. Female subjects who are able to bear children but not willing to use an acceptable contraception method for the duration of the study.
- Hypersensitivity to eggs, chicken protein, thiomersal, formaldehyde, gentamycin, ciprofloxacin, neomycin or any other component of the vaccine;
- History of anaphylactic shock or neurological symptoms or signs following administration of any vaccine;
- History of Guillain-Barré syndrome;
- Serious disease, such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease, complicated diabetes mellitus, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure;
- Immunosuppressive therapy within the past 36 months;
- Concomitant corticosteroid therapy, including high-dose inhaled corticosteroids;
- Receipt of immunostimulants;
- Receipt of parenteral immunoglobulin, blood products and/or plasma derivates within the past 3 months;
- Suspected or known HIV, HBV or HCV infection;
- Acute disease and/or axillary temperature ≥37oC within the past 3 days;
- Vaccine therapy within the past 4 weeks;
- Influenza vaccination (any kind) within the past 6 months;
- Experimental drug therapy within the past 4 weeks;
- Concomitant participation in another clinical study;
- Any condition which, in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of the study;
- Past or current psychiatric disease of the subject that upon judgement of the investigator may have effect on the objective decision-making of the subject;
- Alcohol or drug abuse of the subject.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FAB-6011
One 0.5 mL injection of FAB-6011 trivalent influenza vaccine containing 6μg HA of seasonal A/H1N1, A/H3N2 and B influenza antigens
|
Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FAB-6011, der 6 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene enthält.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: FLUVALAB
One 0.5 mL injection of FLUVAL AB trivalent influenza vaccine containing 15μg HA of seasonal A/H1N1, A/H3N2 and B influenza antigens
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Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FLUVAL AB mit 15 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Measures of immunogenicity
Zeitfenster: 21-28 days following vaccination
|
The measures of immunogenicity (by using HI test) are:
|
21-28 days following vaccination
|
Measures of safety
Zeitfenster: 21-28 days following vaccination
|
The measures of safety are: Number and percentage of subjects with at least
|
21-28 days following vaccination
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Measures of long term immunogenicity
Zeitfenster: 110-120 days following vaccination
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The measures of long term immunogenicity (by using HI test) are:
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110-120 days following vaccination
|
Measures of long term safety
Zeitfenster: 110-120 days following vaccination
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The measures of long term safety are: Number and percentage of subjects with at least
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110-120 days following vaccination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
- Hauptermittler: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
- Hauptermittler: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- Hauptermittler: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- Hauptermittler: Ferenc Tamás, MD, Family Doctor's Office, Pilisvörösvár
- Hauptermittler: Barna Bőze, MD, Family Doctor's Office, Hatvan
- Hauptermittler: Tibor Hrutka, MD, Family Doctor's Office, Vecsés
- Hauptermittler: Péter Vajer, MD, Family Doctor's Office, Biatorbágy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FluvalAB-H-15
- 2011-003314-16 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Impfung mit FAB-6011
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Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryAbgeschlossen