Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini antinfluenzali Fluval AB-Like con 3,5, 6, 9 o 15 μg di HA negli adulti e negli anziani
18 maggio 2012 aggiornato da: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di quattro vaccini influenzali Fluval AB-Like con 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA di antigeni influenzali A/H1N1, A/H3N2 e B in soggetti adulti e anziani
Lo scopo di questo studio è determinare l'immunogenicità, la tollerabilità e la relazione dose-effetto di un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 mL di quattro vaccini influenzali trivalenti tipo FLUVAL AB contenenti 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA di A/H1N1 stagionale , antigeni influenzali A/H3N2 e B negli adulti e negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi di immunogenicità primaria
- Per valutare l'immunogenicità di un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di quattro vaccini influenzali trivalenti tipo FLUVAL AB contenenti 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B, misurati mediante inibizione dell'emoagglutinazione (HI) test 21 giorni dopo la vaccinazione in conformità con i requisiti delle attuali raccomandazioni dell'Unione Europea come stabilito in CPMP/BWP/214/96.
- Per determinare la relazione dose-effetto tra un'iniezione IM da 0,5 ml di quattro vaccini influenzali trivalenti tipo FLUVAL AB contenenti 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B e la risposta immunitaria provocata per 21 giorni dopo la vaccinazione in termini di titoli HA pre e post immunizzazione misurati con il test HI.
Obiettivi secondari di immunogenicità
- Per valutare l'immunogenicità di un'iniezione IM da 0,5 ml di quattro vaccini influenzali trivalenti tipo FLUVAL AB contenenti 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B, misurati mediante test HI 14 giorni dopo vaccinazione in conformità con i requisiti delle attuali raccomandazioni dell'Unione Europea come stabilito in CPMP/BWP/214/96.
- Trovare la dose più alta di vaccino influenzale trivalente tipo FLUVAL AB tra 3,5 μgHA, 6 μgHA e 9 μgHA la cui risposta differisce da quella della dose 15 μgHA in termini di titoli di HA post-immunizzazione misurati dal test HI 21 giorni dopo la vaccinazione.
- Trovare la dose più alta di vaccino influenzale trivalente tipo FLUVAL AB tra 3,5 μgHA, 6 μgHA e 9 μgHA la cui risposta differisce da quella della dose 15 μgHA in termini di titoli di HA post-immunizzazione misurati dal test HI 14 giorni dopo la vaccinazione.
- Trovare la dose più alta di vaccino influenzale trivalente tipo FLUVAL AB tra 3,5 μgHA, 6 μgHA e 9 μgHA la cui risposta differisce da quella della dose 15 μgHA in termini di percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione o un aumento significativo del titolo anticorpale al giorno 21 dopo la vaccinazione .
- Trovare la dose più alta di vaccino influenzale trivalente tipo FLUVAL AB tra 3,5 μgHA, 6 μgHA e 9 μgHA la cui risposta differisce da quella della dose 15 μgHA in termini di percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione o un aumento significativo del titolo anticorpale al giorno 14 dopo la vaccinazione .
- Trovare la dose più alta di vaccino influenzale trivalente tipo FLUVAL AB tra 3,5 μgHA, 6 μgHA e 9 μgHA la cui risposta differisce da quella della dose 15 μgHA in termini di rapporti del titolo della media geometrica (GMTR) del giorno 21/giorno 0 determinati dall'HI.
- Trovare la dose più alta di vaccino influenzale trivalente simile a FLUVAL AB tra 3,5 μgHA, 6 μgHA e 9 μgHA la cui risposta differisce da quella della dose 15 μgHA in termini di rapporti del titolo della media geometrica (GMTR) giorno 14/giorno 0 determinati da HI.
Obiettivo di sicurezza e tollerabilità
- Valutare la sicurezza della somministrazione di un'iniezione IM da 0,5 ml di quattro vaccini influenzali trivalenti tipo FLUVAL AB contenenti 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA di antigeni dell'influenza stagionale A/H1N1, A/H3N2 e B.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1083
- Family Doctor's Office
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Budapest, Ungheria, 1136
- Family Doctor's Office
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Pest
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Dunakeszi, Pest, Ungheria, 2120
- Family Doctor's Office
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Szentendre, Pest, Ungheria, 2000
- Family Doctor's Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni,
- mentalmente competente,
- in grado di comprendere e soddisfare tutti i requisiti di studio,
- disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure di studio,
- in buona salute (come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi e delle condizioni mediche esistenti) o sono in condizioni mediche stabili. Non saranno esclusi i soggetti con malattie d'organo o sistemiche note, adeguatamente trattate, clinicamente significative (ad es. asma o diabete), in modo tale che, a parere dello sperimentatore, il significato della malattia non comprometta la partecipazione del soggetto allo studio.
- Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (es. partecipanti in età fertile) con un risultato negativo al test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o l'astinenza per tutta la durata della sperimentazione e di non rimanere incinta per la durata dello studio.
- Assenza di criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o test di gravidanza sulle urine positivo al basale prima della vaccinazione. Soggetti di sesso femminile in grado di avere figli ma non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.
- Ipersensibilità a uova, proteine di pollo, tiomersale, formaldeide, gentamicina, ciprofloxacina, neomicina o qualsiasi altro componente del vaccino;
- Storia di shock anafilattico o sintomi o segni neurologici a seguito della somministrazione di qualsiasi vaccino;
- Storia della sindrome di Guillain-Barré;
- Malattie gravi, come cancro, malattia autoimmune, malattia arteriosclerotica avanzata, diabete mellito complicato, malattia epatica acuta o progressiva, malattia renale acuta o progressiva, insufficienza cardiaca congestizia;
- Terapia immunosoppressiva negli ultimi 36 mesi;
- Terapia concomitante con corticosteroidi, inclusi corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi;
- Ricezione di immunostimolanti;
- Ricevimento di immunoglobuline parenterali, emoderivati e/o derivati del plasma negli ultimi 3 mesi;
- Infezione sospetta o accertata di HIV, HBV o HCV;
- Malattia acuta e/o temperatura ascellare ≥37°C negli ultimi 3 giorni;
- Terapia vaccinale nelle ultime 4 settimane;
- Vaccinazione antinfluenzale (qualsiasi tipo) negli ultimi 6 mesi;
- Terapia farmacologica sperimentale nelle ultime 4 settimane;
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico;
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dello studio;
- Malattia psichiatrica passata o attuale del soggetto che, a giudizio dell'investigatore, può avere effetto sul processo decisionale oggettivo del soggetto;
- Abuso di alcol o droghe del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FAB-6011
- Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FAB-6011 contenente 6 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B (32 soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni/Gruppo 2A/ e 32 soggetti di età superiore a 60 anni/Gruppo 2E/ ).
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Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FAB-6011 contenente 6 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B.
Altri nomi:
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Sperimentale: FAB-9011
- Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FAB-9011 contenente 9 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B (32 soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni/Gruppo 3A/ e 32 soggetti di età superiore a 60 anni/Gruppo 3E/ ).
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Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FAB-9011 contenente 9 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B.
Altri nomi:
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Sperimentale: FLUALAB
- Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FLUVAL AB contenente 15 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B (32 soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni/Gruppo 4A/ e 32 soggetti di età superiore a 60 anni/Gruppo 4E/) .
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Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FLUVAL AB contenente 15 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B.
Altri nomi:
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Sperimentale: FAB-3511
- Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FAB-3511 contenente 3,5 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B (32 soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni/Gruppo 1A/ e 32 soggetti di età superiore a 60 anni/Gruppo 1E /).
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Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FAB-3511 contenente 3,5 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MISURE DI IMMUNOGENICITÀ
Lasso di tempo: 21-28 giorni dopo la vaccinazione
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Le misure di immunogenicità, per tutti i soggetti valutabili mediante test HI sono:
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21-28 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MISURE DI SICUREZZA
Lasso di tempo: 21-28 giorni dopo la vaccinazione
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21-28 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
- Investigatore principale: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
- Investigatore principale: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
- Investigatore principale: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- Investigatore principale: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FluvalAB-H-14
- 2011-003166-32 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccinazione con FAB-6011
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Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryCompletato