Long Term Follow-up of the 23mm Portico™ Aortic Valve Implant and the St. Jude Medical Transfemoral Delivery System
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Long Term Follow-up of the 23mm Portico™ Aortic Valve Implant and the SJM Transfemoral Delivery System
Collect and evaluate the long term safety data.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to collect and evaluate the long term safety data of the 23mm Portico™ Transcatheter Heart Valve and the transfemoral Delivery System previously implanted in subjects with aortic valve disease.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Quebec, Canada
- l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Vancouver, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients that are candidate for implantation or have been implanted with the St. Jude Medical 23mm Portico Transcatheter heart valve.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject has given written study Informed Consent for participation prior to any study procedures.
- Subject is ≥ 18 years of age or legal age in host country at time of consent.
- Subject currently has a 23mm SJM Portico Transfemoral Transcatheter Heart Valve
Exclusion Criteria:
- Subject currently participating in another investigational device or drug study.
- Subject is unable or unwilling to return for the required follow-up visits.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
The objective of this study is to retrospectively and prospectively collect and evaluate the long term safety of the 23mm Portico Transcatheter Aortic Heart
Lasso di tempo: 1 year
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Data will be collected at 3 months, 6 months, and 12 months post-implant.
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Webb, MD, Providence Health Care - St. Paul's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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