Lacerazione intenzionale di capesante aortico bioprotesico o nativo per prevenire l'ostruzione coronarica iatrogena (BASILICA) Indagine prospettica (BASILICA)
Lacerazione intenzionale di capesante aortico bioprotesico o nativo per prevenire l'ostruzione coronarica latrogenica (BASILICA)
Sfondo:
TAVR è una terapia comune per le persone con problemi cardiaci. È l'acronimo di sostituzione della valvola aortica transcatetere, TAVR può essere un'opzione migliore rispetto alla chirurgia. Ma non è sicuro per tutti. Può bloccare le arterie che forniscono sangue al muscolo cardiaco spingendo il tessuto della valvola cardiaca verso l'esterno. I ricercatori vogliono studiare un metodo che possa rendere il TAVR più sicuro. È noto come bioprotesi o lacerazione intenzionale di capesante aortico nativo per prevenire l'ostruzione iatrogena dell'arteria coronaria (BASILICA).
Obbiettivo:
Studiare la fattibilità e la sicurezza di BASILICA nelle persone ad alto rischio di ostruzione coronarica che complica TAVR.
Eleggibilità:
Persone di almeno 21 anni i cui cardiologi non pensano di poter avere TAVI in sicurezza
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati da un team di specialisti del cuore. Faranno esami del cuore e del sangue. Risponderanno alle domande.
I partecipanti avranno TAVR utilizzando BASILICA.
Riceveranno l'anestesia generale o saranno sedati.
Durante l'utilizzo dei raggi X e dell'ecocardiografia, i medici attraverseranno e divideranno il lembo della valvola aortica utilizzando un filo elettrificato.
Verrà impiantata una valvola TAVR standard.
Dopo la procedura, i partecipanti eseguiranno esami del sangue ed esami fisici. Risponderanno alle domande. Faranno esami cardiaci.
I partecipanti avranno una scansione entro 1 mese e dopo 12 mesi. Avranno esami cardiaci durante le visite di follow-up nel primo anno.
Istituto sponsor: National Heart, Lung and Blood Institute
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è un'opzione per trattare la stenosi della valvola aortica o il fallimento di una valvola tissutale impiantata chirurgicamente. A volte TAVR sposta i lembi della valvola aortica malati verso l'esterno, causando un'ostruzione pericolosa per la vita delle arterie coronarie che forniscono sangue al cuore. Questo è più comune nelle valvole tissutali impiantate chirurgicamente progettate per ottenere la più grande area dell'orifizio della valvola aortica. Nonostante i tentativi di proteggere le arterie coronarie dall'ostruzione in questi pazienti utilizzando stent coronarici, la mortalità dell'ostruzione coronarica associata a TAVR rimane proibitivamente alta.
I ricercatori hanno sviluppato e testato una tecnica per strappare il lembo della valvola aortica esistente e abilitare TAVR in tali pazienti. La procedura è chiamata Bioprotesi o Lacerazione intenzionale di capesante aortico nativo per prevenire l'ostruzione coronarica iatrogena (BASILICA).
Lo scopo di questo studio è eseguire BASILICA in pazienti che non hanno buone opzioni per prevenire l'ostruzione dell'arteria coronaria durante TAVR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Adulti di età superiore o uguale a 21 anni
- Rischio elevato o estremo di sostituzione chirurgica della valvola aortica secondo l'equipe cardiaca multidisciplinare locale
- In fase di TAVI per valvola valvolare o insufficienza della valvola aortica nativa (TAVR sull'etichetta)
- Ritenuto probabile che soffra di ostruzione dell'arteria coronaria da TAVR secondo un'équipe cardiaca multidisciplinare
- Concorso della commissione di idoneità allo studio
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Soggetti impossibilitati ad acconsentire alla partecipazione, a meno che il soggetto non abbia un rappresentante legalmente autorizzato
- Calcificazione o masse eccessive del lembo aortico bersaglio alla TC basale
- Sopravvivenza nonostante la procedura di successo prevista < 12 mesi
- Intervento valvolare concomitante pianificato nella stessa impostazione (come terapia della valvola mitrale transcatetere o terapia delle perdite paravalvolari)
- Soggetti non disposti a partecipare o non disposti a tornare per le attività di follow-up dello studio.
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutte le procedure di follow-up del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio singolo: trattamento in aperto
La procedura BASILICA prevede tre fasi: (1) attraversamento del lembo con un filo guida, seguito da (2) lacerazione del lembo, immediatamente seguito da (3) TAVR.
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Un sistema di catetere guida trasversale coassiale (tipicamente cateteri tandem) dirige i dispositivi elettrochirurgici (tipicamente un filo guida rigido da 0,014 all'interno di un convertitore di filo con rivestimento in polimero) contro la base della cuspide coronarica destinata alla lacerazione, utilizzando una guida fluoroscopica e/o ecocardiografica.
L'attraversamento viene eseguito mediante elettrochirurgia transcatetere collegando l'estremità posteriore del filo guida da 0,014 a una matita per elettrochirurgia durante brevi scariche di pura energia di taglio a radiofrequenza a circa 30 W.
Il filo guida viene riposizionato secondo necessità finché non attraversa il lembo aortico e viene recuperato ed esternalizzato.
La lacerazione viene eseguita posizionando la superficie di lacerazione lungo la base del lembo prevista e applicando tensione su entrambe le estremità libere del filo guida mentre si applica contemporaneamente energia elettrochirurgica (tipicamente 70 W) in brevi raffiche, fino a quando la lacerazione è completa e il filo guida è libero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con successo della procedura, misurato all'uscita dal laboratorio di cateterismo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Attraversamento e lacerazione riusciti della BASILICA; sopravvivenza immediata; impianto riuscito del primo dispositivo TAVR; assenza di ostruzione coronarica; e libertà da cardiochirurgia d'urgenza o reintervento correlato alla procedura BASILICA o TAVR.
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1 giorno
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Numero di partecipanti in cui l'endpoint di sicurezza è la libertà da eventi clinici avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Libertà da eventi clinici avversi maggiori (MACE) secondo Valve Academic Research Consortium (VARC-2) a 30 giorni.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999918018
- 18-H-N018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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