Long Term Follow-up of the 23mm Portico™ Aortic Valve Implant and the St. Jude Medical Transfemoral Delivery System
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Long Term Follow-up of the 23mm Portico™ Aortic Valve Implant and the SJM Transfemoral Delivery System
Collect and evaluate the long term safety data.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The purpose of this study is to collect and evaluate the long term safety data of the 23mm Portico™ Transcatheter Heart Valve and the transfemoral Delivery System previously implanted in subjects with aortic valve disease.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
- l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Vancouver, Canada
- St. Paul's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients that are candidate for implantation or have been implanted with the St. Jude Medical 23mm Portico Transcatheter heart valve.
La description
Inclusion Criteria:
- Subject has given written study Informed Consent for participation prior to any study procedures.
- Subject is ≥ 18 years of age or legal age in host country at time of consent.
- Subject currently has a 23mm SJM Portico Transfemoral Transcatheter Heart Valve
Exclusion Criteria:
- Subject currently participating in another investigational device or drug study.
- Subject is unable or unwilling to return for the required follow-up visits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The objective of this study is to retrospectively and prospectively collect and evaluate the long term safety of the 23mm Portico Transcatheter Aortic Heart
Délai: 1 year
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Data will be collected at 3 months, 6 months, and 12 months post-implant.
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Webb, MD, Providence Health Care - St. Paul's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2011
Première publication (Estimation)
22 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .