Profilo di sicurezza di Rivaroxaban nella profilassi del tromboembolismo venoso dopo chirurgia per frattura dell'anca
11 gennaio 2012 aggiornato da: Dr.Thanainit Chotanaphuti, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Il tromboembolismo arterioso e venoso rappresenta uno dei più comuni problemi di salute prevenibili.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico, in particolare chirurgia per frattura dell'anca, sono ad alto rischio di tromboembolia venosa profonda (TEV) senza tromboprofilassi.
In assenza di profilassi, l'incidenza di embolia polmonare fatale (PE) dopo chirurgia per frattura dell'anca (HFS) è del 4%-12%.
Si raccomanda la fornitura di tromboprofilassi a tutti i pazienti sottoposti a HFS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Rivaroxaban è il primo agente di una nuova classe di farmaci che agiscono come inibitori diretti del fattore Xa con biodisponibilità orale.
Si prevede che l'inibizione altamente selettiva del fattore Xa da parte di rivaroxaban inibisca il burst amplificato della generazione di trombina e possa determinare un'inibizione più efficace della formazione di trombi con un profilo di sicurezza favorevole.
In Tailandia rivaroxaban è indicato per la prevenzione del TEV nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori, inclusa la chirurgia per le fratture dell'anca.
Esiste un numero limitato di studi osservazionali su rivaroxaban nel tromboembolismo dopo intervento chirurgico per frattura dell'anca poiché l'indicazione approvata nella maggior parte dei paesi è per la tromboprofilassi nell'artroplastica dell'anca e del ginocchio.
Le indicazioni più ampie e l'elevato numero di interventi chirurgici per frattura dell'anca in Tailandia ci consentono di esplorare un modello di profilo di sicurezza, in particolare complicanze emorragiche e fattori di rischio nei pazienti sottoposti a tromboprofilassi con rivaroxaban dopo intervento chirurgico per frattura dell'anca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10120
- Reclutamento
- Orthopedic/Board of Orthopedic Surgery, Saint Louis Hospital
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Contatto:
- Thanin Santhanavanich, MD.
- Numero di telefono: 662 210 9999
- Email: thanin@saintlouis.or.th
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Investigatore principale:
- Thanin Santhanavanich, MD.
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Bangkok, Tailandia, 10220
- Non ancora reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Bhumibol Adulyadej Hospital
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Contatto:
- Thana Narinsorasak, MD.
- Numero di telefono: 27365 662 5347000
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Investigatore principale:
- Thana Narinsorasak, MD.
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Department of Orthopaedics, Chulalongkorn Hospital
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Contatto:
- Aree Tanavalee, MD.
- Numero di telefono: 662-256-4212
- Email: areetana@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Aree Tanavalee, M.D.
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Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Police General Hospital
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Contatto:
- Thana Turajane, MD.
- Numero di telefono: 662 3193025
- Email: thanaturajane@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Thana Turajane, MD.
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Rajathevee, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Department of Orthopaedic surgery Pharmongkutklao Hospital
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Contatto:
- Thanainit Chotanaphut, M.D.
- Numero di telefono: 93504 662 3547600
- Email: me-pmk@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Thanainit Chotanaphut, M.D.
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Department of Orthopaedic Surgery,Chiang Mai University
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Contatto:
- Prasit Wongtriratanachai, MD.
- Numero di telefono: 66-5394-5544
- Email: prasitjo@gmail.com
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Investigatore principale:
- Prasit Wongtriratanachai, MD.
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Pathumthani
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Klong Luang, Pathumthani, Tailandia, 12121
- Reclutamento
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
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Contatto:
- Boonchana Pongcharoen, MD.
- Numero di telefono: 662 9269775
- Email: boonbigbear@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Boonchana Pongcharoen, MD.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il profilo di sicurezza di rivaroxaban sarà osservato in 500 pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 50 anni negli uomini o post-menopausa nelle donne
- Pazienti sottoposti a chirurgia standard per frattura del terzo superiore del femore, inclusa la frattura della testa, del collo, del trocantere e sottotrocanterica del femore e l'intervento è pianificato entro 7 giorni dal ricovero
- Pazienti idonei per la tromboprofilassi. Tali pazienti saranno arruolati solo dopo che sia stata presa la decisione del medico di prescrivere rivaroxaban per la tromboprofilassi. La decisione è totalmente basata sullo standard della pratica medica.
- Pazienti che accettano di partecipare, tornano alle visite di follow-up e che hanno firmato il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Trauma che colpisce più di 1 sistema di organi
- Frattura patologica secondaria a malattia maligna
- Sanguinamento clinicamente significativo escluso il drenaggio
- Disturbo emorragico congenito o acquisito documentato
- Pazienti che hanno controindicazioni per la tromboprofilassi o controindicazioni all'assunzione di rivaroxaban secondo l'etichetta del prodotto approvato dalla FDA
- Paziente in terapia anticoagulante orale negli ultimi 7 giorni
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti che partecipano contemporaneamente a uno studio diverso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thanainit Chotanaphut, M.D., Department of Orthopaedic surgery Pharmongkutklao Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15635
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