Rivaroksabaani turvallisuusprofiili laskimotromboembolian ehkäisyssä lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen
keskiviikko 11. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dr.Thanainit Chotanaphuti, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Valtimo- ja laskimotromboembolia on yksi yleisimmistä ehkäistävissä olevista terveysongelmista.
Potilailla, joille tehdään leikkaus, erityisesti lonkkamurtuma, on suuri riski saada syvä laskimotromboembolia (VTE) ilman tromboprofylaksiaa.
Ennaltaehkäisyn puuttuessa kuolemaan johtavan keuhkoembolian (PE) ilmaantuvuus lonkkamurtumaleikkauksen (HFS) jälkeen on raportoitu 4–12 %.
Tromboprofylaksia suositellaan kaikille potilaille, joille tehdään HFS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rivaroksabaani on ensimmäinen aine uudesta lääkeryhmästä, joka toimii suorina Xa-tekijän estäjinä, joilla on oraalinen hyötyosuus.
Rivaroksabaanin erittäin selektiivisen Xa-tekijän eston odotetaan estävän trombiinin muodostumisen lisääntymistä ja saattaa johtaa tehokkaampaan veritulpan muodostumisen estämiseen, jolla on suotuisa turvallisuusprofiili.
Thaimaassa rivaroksabaani on tarkoitettu laskimotromboembolian ehkäisyyn potilaille, joille tehdään suuri ortopedinen alaraajojen leikkaus, mukaan lukien lonkkamurtumaleikkaus.
Rivaroksabaanin käytöstä lonkkamurtumaleikkauksen jälkeisessä tromboemboliassa on rajallinen määrä havainnointitutkimuksia, koska useimmissa maissa hyväksytty käyttöaihe on lonkka- ja polvinivelleikkauksen tromboen esto.
Laajemmat käyttöaiheet ja Thaimaan lonkkamurtumaleikkausten suuri määrä antavat meille mahdollisuuden tutkia turvallisuusprofiilia, erityisesti verenvuotokomplikaatioita ja riskitekijöitä potilailla, jotka saavat rivaroksabaanitromboprofylaksia lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10120
- Rekrytointi
- Orthopedic/Board of Orthopedic Surgery, Saint Louis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thanin Santhanavanich, MD.
- Puhelinnumero: 662 210 9999
- Sähköposti: thanin@saintlouis.or.th
-
Päätutkija:
- Thanin Santhanavanich, MD.
-
Bangkok, Thaimaa, 10220
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Orthopedic Surgery, Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thana Narinsorasak, MD.
- Puhelinnumero: 27365 662 5347000
-
Päätutkija:
- Thana Narinsorasak, MD.
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Department of Orthopaedics, Chulalongkorn Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aree Tanavalee, MD.
- Puhelinnumero: 662-256-4212
- Sähköposti: areetana@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Aree Tanavalee, M.D.
-
Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Department of Orthopedic Surgery, Police General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thana Turajane, MD.
- Puhelinnumero: 662 3193025
- Sähköposti: thanaturajane@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Thana Turajane, MD.
-
Rajathevee, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Department of Orthopaedic surgery Pharmongkutklao Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thanainit Chotanaphut, M.D.
- Puhelinnumero: 93504 662 3547600
- Sähköposti: me-pmk@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Thanainit Chotanaphut, M.D.
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Department of Orthopaedic Surgery,Chiang Mai University
-
Ottaa yhteyttä:
- Prasit Wongtriratanachai, MD.
- Puhelinnumero: 66-5394-5544
- Sähköposti: prasitjo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Prasit Wongtriratanachai, MD.
-
-
Pathumthani
-
Klong Luang, Pathumthani, Thaimaa, 12121
- Rekrytointi
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
-
Ottaa yhteyttä:
- Boonchana Pongcharoen, MD.
- Puhelinnumero: 662 9269775
- Sähköposti: boonbigbear@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Boonchana Pongcharoen, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rivaroksabaanin turvallisuusprofiilia tarkkaillaan 500 potilaalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 50-vuotias miehillä tai postmenopaussi naisilla
- Potilaat, joille tehdään standardileikkaus reisiluun ylemmän kolmanneksen murtuman vuoksi, mukaan lukien reisiluun pään, kaulan, trokanteerinen ja subtrokanteerinen murtuma, ja leikkaus suunnitellaan 7 päivän sisällä vastaanotosta
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tromboprofylaksiin. Tällaiset potilaat otetaan mukaan vasta sen jälkeen, kun lääkäri on päättänyt määrätä rivaroksabaania tromboosien ehkäisyyn. Päätös perustuu täysin lääketieteen standardiin.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, palaavat seurantakäynneille ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Trauma, joka vaikuttaa useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään
- Pahanlaatuisen taudin aiheuttama patologinen murtuma
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto poislukien vedenpoisto
- Dokumentoitu synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tromboosien ennaltaehkäisyyn tai vasta-aiheet rivaroksabaanin käyttöön FDA:n hyväksymän tuoteselosteen mukaan
- Potilas, joka on saanut oraalista antikoagulaatiohoitoa viimeisen 7 päivän aikana
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti eri tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thanainit Chotanaphut, M.D., Department of Orthopaedic surgery Pharmongkutklao Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15635
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .