Rivaroxaban biztonsági profil a vénás thromboembolia megelőzésében csípőtörési műtét után
2012. január 11. frissítette: Dr.Thanainit Chotanaphuti, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Az artériás és vénás thromboembolia az egyik leggyakoribb megelőzhető egészségügyi probléma.
A műtéten, különösen a csípőtáji műtéten átesett betegeknél nagy a mélyvénás thromboembolia (VTE) kockázata thromboprofilaxis nélkül.
Profilaxis hiányában a halálos tüdőembólia (PE) incidenciája a csípőtörési műtét (HFS) után 4-12%.
Thromboprofilaxis biztosítása minden HFS-en átesett beteg számára javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A rivaroxaban egy új gyógyszercsoport első szere, amely közvetlen Xa faktor inhibitorként működik, és orális biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik.
A Xa faktor rivaroxaban általi erősen szelektív gátlása várhatóan gátolja a trombinképződés felerősödését, és a trombusképződés hatékonyabb gátlását eredményezheti, kedvező biztonsági profillal.
Thaiföldön a rivaroxaban a VTE megelőzésére javallt olyan betegeknél, akik alsó végtagokon nagy ortopédiai műtéten esnek át, beleértve a csípőtörés miatti műtétet is.
Korlátozott számú megfigyeléses vizsgálat áll rendelkezésre a rivaroxabannal kapcsolatban csípőtörési műtét utáni thromboemboliában, mivel a legtöbb országban a csípő- és térdízületi plasztika thromboprofilaxisa a jóváhagyott indikáció.
A tágabb indikációk és a csípőtáji törési műtétek nagy száma Thaiföldön lehetővé teszi számunkra, hogy feltárjuk a biztonsági profil mintázatát, különösen a vérzéses szövődményeket és kockázati tényezőket a csípőtáji műtét után rivaroxaban tromboprofilaxisban részesülő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10120
- Toborzás
- Orthopedic/Board of Orthopedic Surgery, Saint Louis Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thanin Santhanavanich, MD.
- Telefonszám: 662 210 9999
- E-mail: thanin@saintlouis.or.th
-
Kutatásvezető:
- Thanin Santhanavanich, MD.
-
Bangkok, Thaiföld, 10220
- Még nincs toborzás
- Department of Orthopedic Surgery, Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thana Narinsorasak, MD.
- Telefonszám: 27365 662 5347000
-
Kutatásvezető:
- Thana Narinsorasak, MD.
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- Toborzás
- Department of Orthopaedics, Chulalongkorn Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aree Tanavalee, MD.
- Telefonszám: 662-256-4212
- E-mail: areetana@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Aree Tanavalee, M.D.
-
Pathumwan, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Department of Orthopedic Surgery, Police General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thana Turajane, MD.
- Telefonszám: 662 3193025
- E-mail: thanaturajane@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Thana Turajane, MD.
-
Rajathevee, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Department of Orthopaedic surgery Pharmongkutklao Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thanainit Chotanaphut, M.D.
- Telefonszám: 93504 662 3547600
- E-mail: me-pmk@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Thanainit Chotanaphut, M.D.
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Department of Orthopaedic Surgery,Chiang Mai University
-
Kapcsolatba lépni:
- Prasit Wongtriratanachai, MD.
- Telefonszám: 66-5394-5544
- E-mail: prasitjo@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Prasit Wongtriratanachai, MD.
-
-
Pathumthani
-
Klong Luang, Pathumthani, Thaiföld, 12121
- Toborzás
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
-
Kapcsolatba lépni:
- Boonchana Pongcharoen, MD.
- Telefonszám: 662 9269775
- E-mail: boonbigbear@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Boonchana Pongcharoen, MD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A rivaroxaban biztonságossági profilját 500 betegnél figyelik meg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiaknál legalább 50 éves, nőknél posztmenopauzás
- A combcsont felső harmadának törése miatt szokásos műtéten esnek át, beleértve a combfej, nyak, trochanter és subtrochanter törést, és a műtétet a felvételt követő 7 napon belül tervezik
- Tromboprofilaxisra jogosult betegek. Az ilyen betegek csak azután kerülnek felvételre, ha az orvos úgy döntött, hogy a thrombocytaprofilaxis céljára rivaroxabant ír fel. A döntés teljes mértékben az orvosi gyakorlaton alapul.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, visszatérnek az utóellenőrző látogatásokra, és aláírták a beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Egynél több szervrendszert érintő trauma
- Kóros törés rosszindulatú betegség következtében
- Klinikailag jelentős vérzés, kivéve a drenázst
- Dokumentált veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenesség
- Olyan betegek, akiknél az FDA által jóváhagyott termékcímke szerint ellenjavallatok vannak a thromboprofilaxisra, vagy a rivaroxaban szedése ellenjavallt
- Az elmúlt 7 napban orális antikoaguláns kezelésben részesülő beteg
- Terhesség vagy szoptatás
- Olyan betegek, akik egyidejűleg egy másik vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thanainit Chotanaphut, M.D., Department of Orthopaedic surgery Pharmongkutklao Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15635
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .