Sicherheitsprofil von Rivaroxaban bei der Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Hüftfrakturoperationen
11. Januar 2012 aktualisiert von: Dr.Thanainit Chotanaphuti, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Arterielle und venöse Thromboembolien gehören zu den häufigsten vermeidbaren Gesundheitsproblemen.
Patienten, die sich einer Operation unterziehen, insbesondere einer Hüftfrakturoperation, haben ein hohes Risiko für eine tiefe Venenthromboembolie (VTE) ohne Thromboprophylaxe.
Ohne Prophylaxe liegt die Inzidenz einer tödlichen Lungenembolie (PE) nach einer Hüftfrakturoperation (HFS) Berichten zufolge bei 4 % bis 12 %.
Die Bereitstellung einer Thromboseprophylaxe für alle Patienten, die sich einem HFS unterziehen, wird empfohlen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rivaroxaban ist der erste Wirkstoff einer neuen Klasse von Wirkstoffen, die als direkte Faktor-Xa-Hemmer mit oraler Bioverfügbarkeit wirken.
Es wird erwartet, dass die hochselektive Hemmung von Faktor Xa durch Rivaroxaban den verstärkten Ausbruch der Thrombinbildung hemmt und zu einer wirksameren Hemmung der Thrombusbildung mit einem günstigen Sicherheitsprofil führen kann.
In Thailand ist Rivaroxaban zur Vorbeugung von VTE bei Patienten indiziert, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff an den unteren Gliedmaßen, einschließlich Operationen wegen Hüftfrakturen, unterziehen müssen.
Es gibt nur eine begrenzte Anzahl von Beobachtungsstudien zu Rivaroxaban bei Thromboembolien nach Hüftfrakturoperationen, da die zugelassene Indikation in den meisten Ländern die Thromboprophylaxe bei Hüft- und Knieendoprothetik ist.
Die breiteren Indikationen und die hohe Anzahl von Hüftfrakturoperationen in Thailand ermöglichen es uns, ein Muster des Sicherheitsprofils zu untersuchen, insbesondere Blutungskomplikationen und Risikofaktoren bei Patienten, die Rivaroxaban-Thromboprophylaxe nach einer Hüftfrakturoperation erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10120
- Rekrutierung
- Orthopedic/Board of Orthopedic Surgery, Saint Louis Hospital
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Kontakt:
- Thanin Santhanavanich, MD.
- Telefonnummer: 662 210 9999
- E-Mail: thanin@saintlouis.or.th
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Hauptermittler:
- Thanin Santhanavanich, MD.
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Bangkok, Thailand, 10220
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Orthopedic Surgery, Bhumibol Adulyadej Hospital
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Kontakt:
- Thana Narinsorasak, MD.
- Telefonnummer: 27365 662 5347000
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Hauptermittler:
- Thana Narinsorasak, MD.
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- Department of Orthopaedics, Chulalongkorn Hospital
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Kontakt:
- Aree Tanavalee, MD.
- Telefonnummer: 662-256-4212
- E-Mail: areetana@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Aree Tanavalee, M.D.
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Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Department of Orthopedic Surgery, Police General Hospital
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Kontakt:
- Thana Turajane, MD.
- Telefonnummer: 662 3193025
- E-Mail: thanaturajane@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Thana Turajane, MD.
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Rajathevee, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Department of Orthopaedic surgery Pharmongkutklao Hospital
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Kontakt:
- Thanainit Chotanaphut, M.D.
- Telefonnummer: 93504 662 3547600
- E-Mail: me-pmk@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Thanainit Chotanaphut, M.D.
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrutierung
- Department of Orthopaedic Surgery,Chiang Mai University
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Kontakt:
- Prasit Wongtriratanachai, MD.
- Telefonnummer: 66-5394-5544
- E-Mail: prasitjo@gmail.com
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Hauptermittler:
- Prasit Wongtriratanachai, MD.
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Pathumthani
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Klong Luang, Pathumthani, Thailand, 12121
- Rekrutierung
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
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Kontakt:
- Boonchana Pongcharoen, MD.
- Telefonnummer: 662 9269775
- E-Mail: boonbigbear@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Boonchana Pongcharoen, MD.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Das Sicherheitsprofil von Rivaroxaban wird bei 500 Patienten beobachtet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 50 Jahre alt bei Männern oder nach der Menopause bei Frauen
- Patienten, die sich einer Standardoperation wegen einer Fraktur des oberen Drittels des Femurs unterziehen, einschließlich Femurkopf-, Hals-, Trochanter- und Subtrochanterfraktur, und die Operation innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme geplant ist
- Patienten, die für eine Thromboseprophylaxe in Frage kommen. Solche Patienten werden erst aufgenommen, nachdem der Arzt entschieden hat, Rivaroxaban zur Thromboseprophylaxe zu verschreiben. Die Entscheidung basiert vollständig auf dem Standard der medizinischen Praxis.
- Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, kehren zu Nachsorgeuntersuchungen zurück und haben eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Trauma, das mehr als 1 Organsystem betrifft
- Pathologische Fraktur als Folge einer bösartigen Erkrankung
- Klinisch signifikante Blutung ohne Drainage
- Dokumentierte angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Thromboseprophylaxe oder Kontraindikationen für die Einnahme von Rivaroxaban gemäß dem von der FDA zugelassenen Produktetikett
- Patient unter oraler Antikoagulationstherapie in den letzten 7 Tagen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thanainit Chotanaphut, M.D., Department of Orthopaedic surgery Pharmongkutklao Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15635
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