Perfil de seguridad de rivaroxabán en la profilaxis de la tromboembolia venosa tras cirugía de fractura de cadera
11 de enero de 2012 actualizado por: Dr.Thanainit Chotanaphuti, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
El tromboembolismo arterial y venoso representa uno de los problemas de salud prevenibles más comunes.
Los pacientes que se someten a cirugía, especialmente cirugía de fractura de cadera, tienen un alto riesgo de tromboembolismo venoso profundo (TEV) sin tromboprofilaxis.
En ausencia de profilaxis, se informa que la incidencia de embolia pulmonar (EP) fatal después de la cirugía de fractura de cadera (HFS) es del 4% al 12%.
Se recomienda la provisión de tromboprofilaxis a todos los pacientes que se someten a HFS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Rivaroxabán es el primer agente de una nueva clase de fármacos que actúan como inhibidores directos del factor Xa con biodisponibilidad oral.
Se espera que la inhibición altamente selectiva del factor Xa por parte de rivaroxabán inhiba el estallido amplificado de la generación de trombina y puede resultar en una inhibición más eficaz de la formación de trombos con un perfil de seguridad favorable.
En Tailandia, rivaroxabán está indicado para la prevención de TEV en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de los miembros inferiores, incluida la cirugía por fracturas de cadera.
Hay un número limitado de estudios observacionales de rivaroxabán en la tromboembolia después de la cirugía de fractura de cadera, ya que la indicación aprobada en la mayoría de los países es para la tromboprofilaxis en la artroplastia de cadera y rodilla.
Las indicaciones más amplias y el elevado número de cirugías por fractura de cadera en Tailandia nos permiten explorar un patrón de perfil de seguridad, en particular complicaciones hemorrágicas y factores de riesgo en pacientes que reciben tromboprofilaxis con rivaroxabán después de una cirugía por fractura de cadera.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10120
- Reclutamiento
- Orthopedic/Board of Orthopedic Surgery, Saint Louis Hospital
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Contacto:
- Thanin Santhanavanich, MD.
- Número de teléfono: 662 210 9999
- Correo electrónico: thanin@saintlouis.or.th
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Investigador principal:
- Thanin Santhanavanich, MD.
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Bangkok, Tailandia, 10220
- Aún no reclutando
- Department of Orthopedic Surgery, Bhumibol Adulyadej Hospital
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Contacto:
- Thana Narinsorasak, MD.
- Número de teléfono: 27365 662 5347000
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Investigador principal:
- Thana Narinsorasak, MD.
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedics, Chulalongkorn Hospital
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Contacto:
- Aree Tanavalee, MD.
- Número de teléfono: 662-256-4212
- Correo electrónico: areetana@hotmail.com
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Investigador principal:
- Aree Tanavalee, M.D.
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Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Department of Orthopedic Surgery, Police General Hospital
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Contacto:
- Thana Turajane, MD.
- Número de teléfono: 662 3193025
- Correo electrónico: thanaturajane@yahoo.com
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Investigador principal:
- Thana Turajane, MD.
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Rajathevee, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedic surgery Pharmongkutklao Hospital
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Contacto:
- Thanainit Chotanaphut, M.D.
- Número de teléfono: 93504 662 3547600
- Correo electrónico: me-pmk@hotmail.com
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Investigador principal:
- Thanainit Chotanaphut, M.D.
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedic Surgery,Chiang Mai University
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Contacto:
- Prasit Wongtriratanachai, MD.
- Número de teléfono: 66-5394-5544
- Correo electrónico: prasitjo@gmail.com
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Investigador principal:
- Prasit Wongtriratanachai, MD.
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Pathumthani
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Klong Luang, Pathumthani, Tailandia, 12121
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
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Contacto:
- Boonchana Pongcharoen, MD.
- Número de teléfono: 662 9269775
- Correo electrónico: boonbigbear@hotmail.com
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Investigador principal:
- Boonchana Pongcharoen, MD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El perfil de seguridad de rivaroxabán se observará en 500 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 50 años en hombres o post-menopausia en mujeres
- Pacientes que se someten a cirugía estándar por fractura del tercio superior del fémur, incluida la cabeza femoral, el cuello, la fractura trocantérea y subtrocantérica y la cirugía está planificada dentro de los 7 días posteriores a la admisión.
- Pacientes elegibles para tromboprofilaxis. Dichos pacientes se inscribirán solo después de que se haya tomado la decisión del médico de prescribir rivaroxabán para la tromboprofilaxis. La decisión se basa totalmente en el estándar de la práctica médica.
- Los pacientes que aceptan participar regresan a las visitas de seguimiento y firman un consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trauma que afecta a más de un sistema de órganos
- Fractura patológica secundaria a enfermedad maligna
- Sangrado clínicamente significativo excluyendo drenaje
- Trastorno hemorrágico congénito o adquirido documentado
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la tromboprofilaxis o contraindicaciones para tomar rivaroxabán de acuerdo con la etiqueta del producto aprobada por la FDA
- Paciente en tratamiento anticoagulante oral en los últimos 7 días
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que participan simultáneamente en un estudio diferente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thanainit Chotanaphut, M.D., Department of Orthopaedic surgery Pharmongkutklao Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15635
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