Effect of Liraglutide on Absorption of Paracetamol in Subjects With Type 2 Diabetes
25 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Single Centre, Randomised, Double-blind, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Possible Drug-drug Interaction Between Liraglutide and Paracetamol and the Effects of Liraglutide on Postprandial Glucose and Insulin, Gastric Emptying, Appetite Sensations and Energy Intake in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to to investigate if there is a drug-drug interaction between liraglutide and paracetamol (Benuron®) and to investigate the effect of liraglutide on post prandial glucose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Neuss, Germania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Diet-treated subjects with type 2 diabetes with HbA1c 7.5-9.5 %
- Subjects with type 2 diabetes in oral anti-diabetic drug (OAD) monotherapy treated with metformin or alpha-glucosidase inhibitors with HbA1c 7.0-9.5%
- Body mass index (BMI) 18.5-40 kg/m^2
- Subjects should have a stable body weight for at least 3 months prior to screening (as judged by the Investigator)
Exclusion Criteria:
- Impaired liver function
- Impaired renal function
- Clinically significant active cardiovascular disease including history of myocardial infarction within the last 6 months and/or heart failure
- Any clinically significant abnormal ECG (electrocardiogram)
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Recurrent severe hypoglycaemia as judged by the Investigator
- Active hepatitis B and/or active hepatitis C
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
- Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrato come iniezione sottocutanea.
Dose iniziale 0,6 mg al giorno, aggiustata a 1,2 mg al giorno nella settimana 2 e aumentata a 1,8 mg al giorno nella settimana 3
Somministrato come iniezione sottocutanea.
Indicato come volume giornaliero rispettivamente di 100 mcl, 200 mcl e 300 mcl
One single dose of 1 g. Tablet
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Sperimentale: Liraglutide
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Somministrato come iniezione sottocutanea.
Dose iniziale 0,6 mg al giorno, aggiustata a 1,2 mg al giorno nella settimana 2 e aumentata a 1,8 mg al giorno nella settimana 3
Somministrato come iniezione sottocutanea.
Indicato come volume giornaliero rispettivamente di 100 mcl, 200 mcl e 300 mcl
One single dose of 1 g. Tablet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Area under the curve of paracetamol
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Area under the curve of post prandial plasma glucose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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Cmax, massima concentrazione
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tmax, tempo per raggiungere Cmax
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t½, emivita terminale
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Costante di velocità di eliminazione terminale
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Area under the curve of paracetamol
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roge RM, Klim S, Ingwersen SH, Kjellsson MC, Kristensen NR. The Effects of a GLP-1 Analog on Glucose Homeostasis in Type 2 Diabetes Mellitus Quantified by an Integrated Glucose Insulin Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2015 Jan;4(1):e00011. doi: 10.1002/psp4.11. Epub 2014 Dec 30.
- Kapitza C, Zdravkovic M, Hindsberger C, Flint A. The effect of the once-daily human glucagon-like peptide 1 analog liraglutide on the pharmacokinetics of acetaminophen. Adv Ther. 2011 Aug;28(8):650-60. doi: 10.1007/s12325-011-0044-y. Epub 2011 Jul 20.
- Flint A, Kapitza C, Hindsberger C, Zdravkovic M. The once-daily human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog liraglutide improves postprandial glucose levels in type 2 diabetes patients. Adv Ther. 2011 Mar;28(3):213-26. doi: 10.1007/s12325-010-0110-x. Epub 2011 Feb 17.
- Flint A, Kapitza C, Zdravkovic M. The once-daily human GLP-1 analogue liraglutide impacts appetite and energy intake in patients with type 2 diabetes after short-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2013 Oct;15(10):958-62. doi: 10.1111/dom.12108. Epub 2013 Apr 23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1698
- 2006-000561-10 (Numero EudraCT)
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