Effect of Liraglutide on Absorption of Paracetamol in Subjects With Type 2 Diabetes
2017年1月25日 更新者:Novo Nordisk A/S
A Single Centre, Randomised, Double-blind, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Possible Drug-drug Interaction Between Liraglutide and Paracetamol and the Effects of Liraglutide on Postprandial Glucose and Insulin, Gastric Emptying, Appetite Sensations and Energy Intake in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to to investigate if there is a drug-drug interaction between liraglutide and paracetamol (Benuron®) and to investigate the effect of liraglutide on post prandial glucose.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk INvestigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Diet-treated subjects with type 2 diabetes with HbA1c 7.5-9.5 %
- Subjects with type 2 diabetes in oral anti-diabetic drug (OAD) monotherapy treated with metformin or alpha-glucosidase inhibitors with HbA1c 7.0-9.5%
- Body mass index (BMI) 18.5-40 kg/m^2
- Subjects should have a stable body weight for at least 3 months prior to screening (as judged by the Investigator)
Exclusion Criteria:
- Impaired liver function
- Impaired renal function
- Clinically significant active cardiovascular disease including history of myocardial infarction within the last 6 months and/or heart failure
- Any clinically significant abnormal ECG (electrocardiogram)
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Recurrent severe hypoglycaemia as judged by the Investigator
- Active hepatitis B and/or active hepatitis C
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
- Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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作为皮下注射给药。
初始剂量为每天 0.6 毫克,第 2 周调整为每天 1.2 毫克,第 3 周增加为每天 1.8 毫克
作为皮下注射给药。
每日摄入量分别为 100 mcl、200 mcl 和 300 mcl
One single dose of 1 g. Tablet
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实验性的:利拉鲁肽
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作为皮下注射给药。
初始剂量为每天 0.6 毫克,第 2 周调整为每天 1.2 毫克,第 3 周增加为每天 1.8 毫克
作为皮下注射给药。
每日摄入量分别为 100 mcl、200 mcl 和 300 mcl
One single dose of 1 g. Tablet
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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Area under the curve of paracetamol
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Area under the curve of post prandial plasma glucose
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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Cmax,最大浓度
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tmax,达到 Cmax 的时间
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t½,终末半衰期
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末端消除率常数
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Area under the curve of paracetamol
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roge RM, Klim S, Ingwersen SH, Kjellsson MC, Kristensen NR. The Effects of a GLP-1 Analog on Glucose Homeostasis in Type 2 Diabetes Mellitus Quantified by an Integrated Glucose Insulin Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2015 Jan;4(1):e00011. doi: 10.1002/psp4.11. Epub 2014 Dec 30.
- Kapitza C, Zdravkovic M, Hindsberger C, Flint A. The effect of the once-daily human glucagon-like peptide 1 analog liraglutide on the pharmacokinetics of acetaminophen. Adv Ther. 2011 Aug;28(8):650-60. doi: 10.1007/s12325-011-0044-y. Epub 2011 Jul 20.
- Flint A, Kapitza C, Hindsberger C, Zdravkovic M. The once-daily human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog liraglutide improves postprandial glucose levels in type 2 diabetes patients. Adv Ther. 2011 Mar;28(3):213-26. doi: 10.1007/s12325-010-0110-x. Epub 2011 Feb 17.
- Flint A, Kapitza C, Zdravkovic M. The once-daily human GLP-1 analogue liraglutide impacts appetite and energy intake in patients with type 2 diabetes after short-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2013 Oct;15(10):958-62. doi: 10.1111/dom.12108. Epub 2013 Apr 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月21日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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