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Effect of Liraglutide on Absorption of Paracetamol in Subjects With Type 2 Diabetes

2017년 1월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S

A Single Centre, Randomised, Double-blind, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Possible Drug-drug Interaction Between Liraglutide and Paracetamol and the Effects of Liraglutide on Postprandial Glucose and Insulin, Gastric Emptying, Appetite Sensations and Energy Intake in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to to investigate if there is a drug-drug interaction between liraglutide and paracetamol (Benuron®) and to investigate the effect of liraglutide on post prandial glucose.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Neuss, 독일, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Diet-treated subjects with type 2 diabetes with HbA1c 7.5-9.5 %
  • Subjects with type 2 diabetes in oral anti-diabetic drug (OAD) monotherapy treated with metformin or alpha-glucosidase inhibitors with HbA1c 7.0-9.5%
  • Body mass index (BMI) 18.5-40 kg/m^2
  • Subjects should have a stable body weight for at least 3 months prior to screening (as judged by the Investigator)

Exclusion Criteria:

  • Impaired liver function
  • Impaired renal function
  • Clinically significant active cardiovascular disease including history of myocardial infarction within the last 6 months and/or heart failure
  • Any clinically significant abnormal ECG (electrocardiogram)
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Recurrent severe hypoglycaemia as judged by the Investigator
  • Active hepatitis B and/or active hepatitis C
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
  • Known or suspected allergy to trial product(s) or related products

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
피하 주사로 투여합니다. 초기 용량은 매일 0.6mg, 2주차에는 매일 1.2mg으로 조정하고 3주차에는 매일 1.8mg으로 증량합니다.
피하 주사로 투여합니다. 각각 100 mcl, 200 mcl 및 300 mcl의 일일 부피로 지정됨
One single dose of 1 g. Tablet
실험적: 리라글루타이드
피하 주사로 투여합니다. 초기 용량은 매일 0.6mg, 2주차에는 매일 1.2mg으로 조정하고 3주차에는 매일 1.8mg으로 증량합니다.
피하 주사로 투여합니다. 각각 100 mcl, 200 mcl 및 300 mcl의 일일 부피로 지정됨
One single dose of 1 g. Tablet

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Area under the curve of paracetamol
Area under the curve of post prandial plasma glucose

2차 결과 측정

결과 측정
부작용
Cmax, 최대 농도
tmax, Cmax에 도달하는 시간
t½, 말단 반감기
제거 속도 상수
Area under the curve of paracetamol

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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