Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Liraglutide on Absorption of Paracetamol in Subjects With Type 2 Diabetes

25. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Single Centre, Randomised, Double-blind, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Possible Drug-drug Interaction Between Liraglutide and Paracetamol and the Effects of Liraglutide on Postprandial Glucose and Insulin, Gastric Emptying, Appetite Sensations and Energy Intake in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to to investigate if there is a drug-drug interaction between liraglutide and paracetamol (Benuron®) and to investigate the effect of liraglutide on post prandial glucose.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Diet-treated subjects with type 2 diabetes with HbA1c 7.5-9.5 %
  • Subjects with type 2 diabetes in oral anti-diabetic drug (OAD) monotherapy treated with metformin or alpha-glucosidase inhibitors with HbA1c 7.0-9.5%
  • Body mass index (BMI) 18.5-40 kg/m^2
  • Subjects should have a stable body weight for at least 3 months prior to screening (as judged by the Investigator)

Exclusion Criteria:

  • Impaired liver function
  • Impaired renal function
  • Clinically significant active cardiovascular disease including history of myocardial infarction within the last 6 months and/or heart failure
  • Any clinically significant abnormal ECG (electrocardiogram)
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Recurrent severe hypoglycaemia as judged by the Investigator
  • Active hepatitis B and/or active hepatitis C
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
  • Known or suspected allergy to trial product(s) or related products

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: liraglutid
Podává se jako subkutánní injekce. Počáteční dávka 0,6 mg denně, upravená na 1,2 mg denně v týdnu 2 a zvýšená na 1,8 mg denně v týdnu 3
Lék: placebo
Podává se jako subkutánní injekce. Udáváno jako denní objem 100 mcl, 200 mcl a 300 mcl
Lék: paracetamol
One single dose of 1 g. Tablet
Experimentální: Liraglutid
Lék: liraglutid
Podává se jako subkutánní injekce. Počáteční dávka 0,6 mg denně, upravená na 1,2 mg denně v týdnu 2 a zvýšená na 1,8 mg denně v týdnu 3
Lék: placebo
Podává se jako subkutánní injekce. Udáváno jako denní objem 100 mcl, 200 mcl a 300 mcl
Lék: paracetamol
One single dose of 1 g. Tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Area under the curve of paracetamol
Area under the curve of post prandial plasma glucose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Cmax, maximální koncentrace
tmax, čas k dosažení Cmax
t½, terminální poločas
Konstanta rychlosti eliminace
Area under the curve of paracetamol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-1698
  • 2006-000561-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit