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Farmacocinetica della co-somministrazione di Seretide 250 Diskus (HCP0910) e Spiriva Capsule per inalazione (HGP1011)

20 novembre 2016 aggiornato da: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Uno studio pilota per studiare le caratteristiche farmacocinetiche dopo la co-somministrazione di HCP0910 e HGP1011

Questo studio pilota è stato disegnato per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di fluticasone, salmeterolo e tiotropio dopo co-somministrazione di HCP 0910 (Seretide 250 diskus) e HGP1011 (Spiriva capsula per inalazione) che sono prescritti in concomitanza per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entro 3 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, i volontari che hanno accettato la partecipazione a questo studio con il loro consenso scritto saranno sottoposti a screening, inclusi esame fisico e test di laboratorio clinico ecc., per valutare se sono idonei a partecipare a questo studio. I farmaci oggetto dello studio verranno somministrati verso le 8:00. al mattino del giorno della somministrazione del farmaco, seguito dal prelievo di sangue per la valutazione della farmacocinetica. Lo stesso programma con dose aumentata verrà proceduto dopo un periodo di sospensione di 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 19 e 45 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
  • Peso corporeo tra 55 kg e 90 kg, BMI (indice di massa corporea) tra 18,0 e 27,0
  • Volontario che comprende totalmente i progressi di questa sperimentazione clinica, prende una decisione di sua spontanea volontà e ha firmato un consenso

Criteri di esclusione:

  • Volontariato che ha una storia passata o presente di qualsiasi malattia come fegato incluso portatore di virus dell'epatite, rene, neurologia, immunologia, polmonare, endocrino, ematooncologia, cardiologia, disturbo mentale
  • Volontario che ha avuto una reazione di ipersensibilità ai farmaci (aspirina, antibiotici).
  • Soggetto che ha già partecipato ad altri studi in 3 mesi
  • Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero in 2 mesi o donazione di sangue componente in 1 mese o trasfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalazione di HCP0910 e HGP1011

Inalazione singola, doppia e tripla di HCP0910 e HGP1011 (in aperto, a braccio singolo, aumento della dose) rispettivamente al periodo 1, 2 e 3.

I periodi sono stati separati con un periodo di washout di 14 giorni.
Droga: HCP0910 e HGP1011
Inalazione di HCP0910 (Seretide 250 diskus (Fluticasone propionato 250 mcg/Salmeterolo Xinafoato 72,5 mcg)) e HGP1011 (Capsula di Spiriva per inalazione (tiotropio bromuro micronizzato 22,5 mcg))
Altri nomi:
  • Seretide 250 diskus e Spiriva capsula per inalazione
  • Fluticasone/Salmeterolo e Tiotropio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUClast)
Lasso di tempo: Periodo 1 (giorno 1), 2 (giorno 15) e 3 (giorno 29) da 0 a 24 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione di fluticasone in funzione del tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile
Periodo 1 (giorno 1), 2 (giorno 15) e 3 (giorno 29) da 0 a 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Periodo 1 (giorno 1), 2 (giorno 15) e 3 (giorno 29) da 0 a 24 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione di fluticasone
Periodo 1 (giorno 1), 2 (giorno 15) e 3 (giorno 29) da 0 a 24 ore post-dose
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Periodo 1 (giorno 1), 2 (giorno 15) e 3 (giorno 29) da 0 a 24 ore post-dose
Concentrazione massima osservata di fluticasone
Periodo 1 (giorno 1), 2 (giorno 15) e 3 (giorno 29) da 0 a 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM_COPD_PILOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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