Studio di fase I di mPEG-R-Crisantaspase dato IV

Criterio di inclusione:

• Pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie, per le quali non esiste un trattamento curativo standard o che prolunga la vita, o non è più efficace o tollerabile.

• Per le seguenti neoplasie ematologiche, i pazienti devono aver ricevuto almeno:

  • NHL di basso grado:

    • 3 precedenti linee di terapia e ALL,

  • LNH aggressivo e altre neoplasie ematologiche:

    • 2 precedenti linee di terapia.
• Età da 18 a 50 anni e
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2,
• capacità di comprendere e firmare un consenso informato scritto e
• hanno un'aspettativa di vita maggiore o uguale a 90 giorni

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia attiva del SNC,
• precedente reazione allergica di grado 3 maggiore o uguale a Erwinase,
• pazienti che hanno avuto una reazione allergica di grado maggiore o uguale a 3 a E. coli L-asparaginasi e che non hanno mai ricevuto E. chrysanthemi L-asparaginasi dopo il verificarsi di questa reazione,
• Conta leucocitaria superiore a 20 Gica/L, una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio se non dovuta a neoplasia ematologica (clearance della creatinina calcolata inferiore a 50 mL/min,
• SGOT/AST o SGPT?ALT sierici superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma,
• bilirubina totale sierica superiore a 2,0 mg/dL, tranne in caso di anemia emolitica.
• I pazienti non possono avere una storia di pancreatite di grado maggiore o uguale a 2,
• qualsiasi storia di trapianto allogenico,
• ricevere una terapia steroidea con una dose superiore a 20 mg/giorno,
• sierologia HIV positiva nota,
• epatite attiva B o C,
• qualsiasi grave malattia attiva o condizione medica concomitante o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il consenso informato.
• Le donne in gravidanza o in allattamento o le donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio non sono ammissibili.