Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Badanie mPEG-R-Krisantaspazy podanej IV

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Badanie I fazy zwiększania dawki Asparec® (mPEG-R-Krisantaspaza) podawanego we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem ze zwiększaniem dawki Asparec® podawanego raz na dwa do czterech tygodni przez dwa podania. Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki po podaniu pojedynczej dawki Asparecu w populacji pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi, mierzonymi toksycznością ograniczającą dawkę. Istnieją drugorzędne cele, które obejmują ocenę bezpieczeństwa Aspareku i określenie profilu farmakokinetycznego na podstawie pomiaru aktywności enzymatycznej L-asparaginazy w osoczu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek Aspareku. Oceniony zostanie odsetek odpowiedzi pacjentów i zmierzone zostaną przeciwciała przeciwko Asparec.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowana wielkość próby: Do badania zostanie włączonych do 36 pacjentów podlegających ocenie: maksymalnie 30 pacjentów w fazie zwiększania dawki i maksymalnie 12 pacjentów w fazie rozszerzania.

Kryteria włączenia obejmują:

Pacjenci z jakimkolwiek nawrotowym lub opornym na leczenie nowotworem hematologicznym, dla którego standardowe leczenie lub leczenie przedłużające życie nie istnieje lub nie jest już skuteczne lub tolerowane.

W przypadku następujących nowotworów hematologicznych pacjenci muszą otrzymać co najmniej: NHL o niskim stopniu rade: 3 wcześniejsze linie leczenia, ALL, agresywne NHL i inne nowotwory hematologiczne: 2 wcześniejsze linie leczenia, Wiek od 18 do 50 lat i stan sprawności ECOG równy 1, 1 lub 2.

Wszyscy pacjenci będą leczeni preparatem Asparec raz na dwa do czterech tygodni w ramach dwóch wlewów dożylnych trwających 60 minut. Pacjenci bez progresji choroby mogą otrzymywać dodatkowe podania, przy czym każde podanie rozpoczyna się co najmniej 14 dni, ale nie później niż 28 dni po poprzednim podaniu produktu Asparec.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Nantes, Francja
        • Hôpitaux du CHU de Nantes
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Cedex
      • Rouen, Cedex, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek nawrotowym lub opornym na leczenie nowotworem hematologicznym, dla którego standardowe leczenie lub leczenie przedłużające życie nie istnieje lub nie jest już skuteczne lub tolerowane.

  • W przypadku następujących nowotworów hematologicznych pacjenci muszą otrzymać co najmniej:

    • Niski poziom NHL:

      • 3 wcześniejsze linie terapii i WSZYSTKIE,

    • agresywny NHL i inne nowotwory hematologiczne:

      • 2 wcześniejsze linie terapii.
  • Wiek od 18 do 50 lat i
  • stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2,
  • umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody oraz
  • mają oczekiwaną długość życia większą lub równą 90 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Każda czynna choroba OUN,
  • poprzednia reakcja alergiczna większa lub równa 3. stopnia na Erwinase,
  • u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna stopnia co najmniej 3 na L-asparaginazę E. coli i którzy nigdy nie otrzymywali L-asparaginazy E. chrysanthemi po wystąpieniu tej reakcji,
  • Liczba białych krwinek większa niż 20 Gica/l, którekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych, jeśli nie są spowodowane nowotworem hematologicznym (obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min,
  • SGOT/AST lub SGPT-ALT w surowicy powyżej 2,5 x górna granica normy,
  • stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej 2,0 mg/dl, z wyjątkiem niedokrwistości hemolitycznej.
  • Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie zapalenia trzustki większego lub równego 2. stopnia,
  • jakakolwiek historia przeszczepu allogenicznego,
  • otrzymujących sterydoterapię w dawce większej niż 20 mg/dobę,
  • znana serologia HIV-pozytywna,
  • czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C,
  • jakąkolwiek poważną czynną chorobę lub współistniejący stan medyczny lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby podmiotowi podpisanie świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erwinia dożylna
Biologiczny: mPEG-r-kryzantaspaza
Wlew dożylny trwający 60 minut mPEG-r-kryzantaspazy podawany raz na dwa lub cztery tygodnie dla dwóch podań. Na podstawie danych nieklinicznych jako dawkę początkową wybrano 500 j.m./m2. Wybór dawki będzie przebiegał w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki, ale eskalacja nie przekroczy 100%
Inne nazwy:
  • Asparec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki po podaniu pojedynczej dawki mPEG-r-krysantaspazy w populacji pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi, mierzonymi za pomocą toksyczności ograniczającej dawkę.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność asparaginazy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie profilu farmakokinetycznego na podstawie pomiaru aktywności enzymatycznej L-asparaginazy w surowicy po podaniu pojedynczej i podwójnej dawki mPEG-r-chrisantaspace.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Współpracownicy

The Lymphoma Academic Research Organisation
EUSA SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Pr Gilles Salles, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud -Chemin du Grand Revoyet
  • Dyrektor Studium: Xavier Thomas, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud - Chemin du Grand Revoyet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZPO2-CLT-001
  • 2011-000295-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mPEG-r-kryzantaspaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj