Phase-I-Studie zu mPEG-R-Crisantaspase Gabe IV

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären hämatologischen Malignom, für das es keine kurative oder lebensverlängernde Standardbehandlung gibt oder die nicht mehr wirksam oder verträglich ist.

• Bei den folgenden hämatologischen Malignomen müssen die Patienten mindestens Folgendes erhalten haben:

  • Low-Grade-NHL:

    • 3 vorherige Therapielinien und ALL,

  • aggressives NHL und andere hämatologische Malignome:

    • 2 vorherige Therapielinien.
• Alter 18 bis 50 Jahre und
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2,
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und
• eine Lebenserwartung von mindestens 90 Tagen haben

Ausschlusskriterien:

• Jede aktive ZNS-Erkrankung,
• frühere allergische Reaktion von Grad 3 oder mehr auf Erwinase,
• Patienten, bei denen eine allergische Reaktion von mindestens Grad 3 auf L-Asparaginase aus E. coli aufgetreten ist und die nach dem Auftreten dieser Reaktion noch nie L-Asparaginase aus E. chrysanthemi erhalten haben,
• Leukozytenzahl größer als 20 Gica/l, eine der folgenden Laboranomalien, wenn nicht auf hämatologische Malignität zurückzuführen (berechnete Kreatinin-Clearance kleiner als 50 ml/min,
• Serum-SGOT/AST oder SGPT?ALT größer als 2,5 x Obergrenze des Normalwerts,
• Serum-Gesamtbilirubin größer als 2,0 mg/dl, außer im Fall von hämolytischer Anämie.
• Patienten dürfen keine Pankreatitis Grad 2 oder mehr in der Anamnese haben,
• jede Vorgeschichte einer allogenen Transplantation,
• eine Steroidtherapie mit einer Dosis von mehr als 20 mg/Tag erhalten,
• bekannte HIV-positive Serologie,
• aktive Hepatitis B oder C,
• jede ernsthafte aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, sind nicht teilnahmeberechtigt.