L'effetto delle proteine e del calcio sul cambiamento di peso e sul profilo lipidico del sangue (PROKA)
6 febbraio 2017 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen
L'obiettivo principale è quello di esaminare l'effetto di un'elevata assunzione di proteine (dalla soia o dalle proteine del siero di latte) sul mantenimento del peso dopo la perdita di peso in un gruppo di soggetti obesi (gravi) predisposti. Inoltre, per esaminare l'effetto a breve e lungo termine di un'elevata assunzione di proteine sulla regolazione dell'appetito e sulla termogenesi indotta dalla dieta (DIT). Infine per esaminare l'effetto del calcio sul mantenimento del peso, sul profilo lipidico del sangue, sulla regolazione dell'appetito e sulla DIT.
Lo studio è un RCT parallelo con un periodo di perdita di peso (WL) (8 settimane con una dieta a bassissimo contenuto calorico) e un periodo di mantenimento del peso (WM) (24 settimane di assunzione giornaliera di integratori). 200 soggetti in sovrappeso/obesi saranno arruolati nello studio e randomizzati a placebo (maltodestrina), proteine di soia, proteine del siero di latte o integratore di proteine del siero di latte arricchito di calcio. Al basale (settimana 0), dopo il periodo WL (settimana 8) e dopo il periodo WM (settimana 24) verranno misurati il peso corporeo e la composizione e verranno raccolti campioni di sangue. Il test del pasto verrà eseguito alla settimana 0 e 24 (esaminando sia la regolazione dell'appetito che il DIT). L'urina e le feci saranno raccolte tre volte durante lo studio. I soggetti riceveranno consulenza dietetica (in gruppi) regolarmente durante lo studio e il peso corporeo verrà misurato ad ogni visita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Frederiksberg, Copenhagen, Danimarca, 1958
- Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono essere inclusi sia uomini che donne
- Tutti i gruppi etnici possono essere inclusi
- Età: 18≤age≤60
- BMI: 28≤BMI≤40
Criteri di esclusione:
- fumare
- uso di farmaci per abbassare il colesterolo o altri farmaci considerati importanti per la partecipazione allo studio
- uso di diete speciali (es. Atkins, vegetariano) entro 2 mesi prima dell'inizio del progetto.
atleti d'élite o se il soggetto ha intenzione di diventare un atleta d'élite (ad es. Pianificazione di cambiamenti importanti nell'attività fisica durante l'esperimento).
- donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del processo
- variazione di peso > 3 kg entro 2 mesi prima dell'inizio del progetto
- altezza sagittale di 32 cm
- donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
- Obesità trattata chirurgicamente
- partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- se si consumano medicinali quotidianamente, il consumo di medicinali soggetti a prescrizione medica deve essere stato stabile almeno negli ultimi 3 mesi e si prevede che rimanga tale durante l'intero studio. Tuttavia, un soggetto non può essere incluso se il trattamento include un farmaco che è un trattamento sistemico considerato importante per la partecipazione al progetto.
- uso di alcol o droghe (basato sul giudizio clinico)
- soggetti che non sono in grado di prestare un consenso informato.
- malattie infettive o infiammatorie sistemiche croniche
- disturbi endocrini cronici
- assorbimento inadeguato dei nutrienti o malattie gastrointestinali o epatiche croniche (a parte il disturbo dell'intestino irritabile)
- malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca riconosciuta o malattie cerebrali
- cancro negli ultimi 10 anni
- soggetto giudicato impossibilitato a partecipare a una LCD (dieta ipocalorica) in un periodo di 8 settimane
- allergia nota all'acido para-aminobenzoico (PABA)
- soggetti che si trovano in una condizione fisica e/o mentale generale, laddove il ricercatore ritenga che il soggetto non sia conforme all'obiettivo generale dello studio.
- soggetti con un valore di emoglobina inferiore a 7 mol/L. Quelli con un valore di emoglobina inferiore a 8 mol/L (misurato allo screening) non possono offrirsi volontari per il test del pasto durante le misurazioni del cappuccio, ma possono essere inclusi nello studio principale.
Quando si inizia un periodo di mantenimento del peso:
• persone durante il periodo di perdita di peso, perdita <8% del loro peso corporeo iniziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Integratore di proteine del siero di latte
Proteine del siero di latte
|
45 g di proteine/die; Dosaggio 3x15 g di proteine al giorno
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Proteine del siero di latte arricchite con integratore di calcio
Proteine del siero di latte arricchite con calcio
|
45 g di proteine/die + 1000 mg di calcio/die; dosaggio: 15 g di proteine + 333 mg di calcio x 3 al giorno
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Integratore di proteine di soia
Proteine di soia
|
45 g di proteine di soia/die; dosaggio 15 g di proteine di soia x 3 al giorno
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Supplemento di controllo
Maltodestrine
|
48 g di carboidrati/giorno; dosaggio: 16 g di carboidrati x 3 al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza di peso corporeo e composizione durante il periodo di mantenimento del peso
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nel profilo lipidico del sangue a digiuno durante il periodo di mantenimento del peso.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Differenza di insulina a digiuno, glucosio, peptide C, glucagone, fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), calcio ionizzato, ormone paratiroideo (PTH) e proteina 4 simile all'angiopoietina (Angpt14) durante il periodo di mantenimento del peso.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Differenza nella pressione sanguigna a riposo e nel polso durante il periodo di mantenimento del peso.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Differenza della flora intestinale durante il periodo di mantenimento del peso.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Analisi di nutrigenomica (NMR).
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Differenza nell'assunzione di energia (EI) e nell'assunzione di macronutrienti dalla dieta durante il periodo di mantenimento del peso.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Differenza nell'effetto acuto ea lungo termine sulla termogenesi indotta dalla dieta e sull'ossidazione del substrato.
Lasso di tempo: 24 settimane.
|
24 settimane.
|
|
Differenza nell'effetto acuto e a lungo termine sulla regolazione dell'appetito postprandiale (misurata tramite VAS, ormoni che regolano l'appetito e apporto energetico)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Differenza nell'effetto acuto e a lungo termine sulla risposta postprandiale di insulina, glucosio, peptide C e glucagone.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Differenza negli ormoni che regolano l'appetito (grelina, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide YY (PYY) e colecistochinina (CCK)) durante il periodo di mantenimento del peso.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Variazione del peso corporeo e della composizione durante il periodo di perdita di peso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Variazione del profilo lipidico nel sangue durante il periodo di perdita di peso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Variazione dell'insulina a digiuno, glucosio ecc. durante il periodo di perdita di peso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Cambiamento della flora intestinale durante il periodo di perdita di peso.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Geiker NRW, Veller M, Kjoelbaek L, Jakobsen J, Ritz C, Raben A, Astrup A, Lorenzen JK, Larsen LH, Bugel S. Effect of low energy diet for eight weeks to adults with overweight or obesity on folate, retinol, vitamin B12, D and E status and the degree of inflammation: a post hoc analysis of a randomized intervention trial. Nutr Metab (Lond). 2018 Apr 10;15:24. doi: 10.1186/s12986-018-0263-1. eCollection 2018.
- Kjolbaek L, Sorensen LB, Sondertoft NB, Rasmussen CK, Lorenzen JK, Serena A, Astrup A, Larsen LH. Protein supplements after weight loss do not improve weight maintenance compared with recommended dietary protein intake despite beneficial effects on appetite sensation and energy expenditure: a randomized, controlled, double-blinded trial. Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):684-697. doi: 10.3945/ajcn.115.129528. Epub 2017 Jul 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
22 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B288
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .