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蛋白质和钙对体重变化和血脂的影响 (PROKA)

2017年2月6日 更新者:Arne Astrup、University of Copenhagen

主要目的是检查高蛋白质摄入量(来自大豆或乳清蛋白)对一组易患(严重)肥胖者减肥后体重维持的影响。 此外,为了检查高蛋白质摄入量对食欲调节和饮食诱导的产热 (DIT) 的短期和长期影响。 最后考察钙对维持体重、血脂分布、食欲调节和DIT的影响。

该研究是一项平行随机对照试验,具有减肥 (WL) 期(8 周极低热量饮食)和体重维持 (WM) 期(每天摄入补充剂 24 周)。 200 名超重/肥胖受试者将被纳入研究并随机分配至安慰剂(麦芽糖糊精)、大豆蛋白、乳清蛋白或富含钙的乳清蛋白补充剂。 在基线(第 0 周)、WL 期后(第 8 周)和 WM 期后(第 24 周),将测量体重和成分并收集血样。 将在第 0 周和第 24 周进行膳食测试(检查食欲调节和 DIT)。 尿液和粪便将在研究期间收集三次。 受试者将在研究期间定期接受饮食咨询(分组),并在每次访问时测量体重。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

223

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Frederiksberg, Copenhagen、丹麦、1958
        • Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女均可参加
  • 所有种族都可以包括在内
  • 年龄:18≤年龄≤60
  • BMI:28≤BMI≤40

排除标准:

  • 抽烟
  • 使用降胆固醇药物或其他被认为对参与试验很重要的药物
  • 使用特殊饮食(例如。 阿特金斯,素食主义者)在项目开始前的 2 个月内。
  • 精英运动员或受试者是否计划成为精英运动员(例如 计划实验期间体力活动的重大变化)。

    • 试验开始前最近 3 个月内献血
    • 项目开始前2个月内体重变化>3公斤
    • 矢高 32 厘米
    • 怀孕或哺乳期妇女或计划在未来 12 个月内怀孕的妇女。
    • 手术治疗的肥胖症
    • 最近 3 个月内参加过其他临床试验
    • 如果每天服用药物,处方药的消耗量需要至少在过去 3 个月内保持稳定,并且预计在整个研究期间保持不变。 但是,如果治疗包括被认为对参与项目很重要的全身治疗药物,则不能包括受试者。
    • 酒精或药物使用(基于临床判断)
    • 无法给予知情同意的受试者。
    • 慢性全身感染或炎症性疾病
    • 慢性内分泌失调
    • 营养摄入不足,或慢性胃肠道或肝脏疾病(肠易激障碍除外)
    • 心血管疾病、公认的心力衰竭或脑部疾病
    • 过去10年内患癌症
    • 被判定在 8 周内无法参加 LCD(低热量饮食)的受试者
    • 已知对对氨基苯甲酸 (PABA) 过敏
    • 处于一般身体和/或精神状况的受试者,研究人员评估该受试者不符合研究的一般目标。
    • 血红蛋白值低于 7 mol/L 的受试者。那些血红蛋白值低于 8 mol/L(筛选时测量)的受试者不能在罩测量期间自愿参加膳食测试,但可能会被纳入主要研究。

当开始体重维持期时:

• 处于减肥期间的人,减掉的体重低于初始体重的 8%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:乳清蛋白补充剂
乳清蛋白
45克蛋白质/天;每日剂量 3x15g 蛋白质
ACTIVE_COMPARATOR:富含钙补充剂的乳清蛋白
富含钙的乳清蛋白
45g蛋白质/d + 1000mg钙/d;剂量:15g 蛋白质 + 333mg 钙 x 3 每日
ACTIVE_COMPARATOR:大豆蛋白补充剂
大豆蛋白
45克大豆蛋白/天;剂量 每天 15 克大豆蛋白 x 3
PLACEBO_COMPARATOR:对照补充
麦芽糊精
48克碳水化合物/天;剂量:每天 16 克碳水化合物 x 3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
维持体重期间体重和成分的差异
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
体重维持期间空腹血脂谱的差异。
大体时间:24周
24周
体重维持期间空腹胰岛素、葡萄糖、C 肽、胰高血糖素、胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)、离子钙、甲状旁腺激素 (PTH) 和血管生成素样蛋白 4 (Angpt14) 的差异。
大体时间:24周
24周
体重维持期间静息血压和脉搏的差异。
大体时间:24周
24周
体重维持期间肠道菌群的差异。
大体时间:24周
24周
营养基因组学 (NMR) 分析。
大体时间:24周
24周
体重维持期间饮食中能量摄入量 (EI) 和常量营养素摄入量的差异。
大体时间:24周
24周
对饮食诱导的产热和底物氧化的急性和长期影响的差异。
大体时间:24周。
24周。
对餐后食欲调节的急性和长期影响的差异(通过 VAS、食欲调节激素和能量摄入测量)
大体时间:24周
24周
胰岛素、葡萄糖、C 肽和胰高血糖素对餐后反应的急性和长期影响的差异。
大体时间:24周
24周
体重维持期间食欲调节激素(生长素释放肽、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、肽 YY (PYY) 和胆囊收缩素 (CCK))的差异。
大体时间:24周
24周
减肥期间体重和成分的变化
大体时间:8周
8周
减肥期间血脂谱的变化
大体时间:8周
8周
空腹胰岛素、葡萄糖等的变化。减肥期间
大体时间:8周
8周
减肥期间肠道菌群的变化。
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arne Astrup, Prof., MD、Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月20日

首次发布 (估计)

2012年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月6日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

预防肥胖的临床试验

乳清蛋白的临床试验

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