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体重変化と血中脂質プロファイルに対するタンパク質とカルシウムの影響 (PROKA)

2017年2月6日 更新者:Arne Astrup、University of Copenhagen

主な目的は、素因のある(重度の)肥満者のグループにおける減量後の体重維持に対する(大豆またはホエータンパク質からの)高タンパク質摂取の影響を調べることです. さらに、高タンパク質摂取が食欲調節と食事誘発性熱発生(DIT)に及ぼす短期的および長期的な影響を調べること。 最後に、体重維持、血中脂質プロファイル、食欲調節、DIT に対するカルシウムの影響を調べます。

この研究は、減量 (WL) 期間 (超低カロリー ダイエットで 8 週間) と体重維持 (WM) 期間 (24 週間のサプリメントの毎日の摂取) を伴う並行 RCT です。 200人の太りすぎ/肥満の被験者が研究に登録され、プラセボ(マルトデキストリン)、大豆タンパク質、ホエータンパク質、またはカルシウム強化ホエータンパク質サプリメントにランダム化されます. ベースライン時 (0 週)、WL 期間後 (8 週)、および WM 期間後 (24 週) に、体重と組成を測定し、血液サンプルを採取します。 0週目と24週目に食事テストを実施します(食欲調節とDITの両方を調べます)。 尿と糞便は研究中に3回収集されます。 被験者は、研究中に定期的に(グループで)食事カウンセリングを受け、体重は訪問ごとに測定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Frederiksberg, Copenhagen、デンマーク、1958
        • Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女問わず入れます
  • すべての民族グループを含めることができます
  • 年齢: 18≤age≤60
  • BMI:28≦BMI≦40

除外基準:

  • 喫煙
  • -コレステロール低下薬または試験への参加にとって重要であると考えられる他の薬の使用
  • 特別食の使用(例: Atkins、菜食主義者) プロジェクト開始の 2 か月前まで。
  • エリートアスリート、または被験者がエリートアスリートになることを計画している場合(例: 実験中の身体活動の大きな変化を計画する)。

    • -試験開始前の過去3か月以内の献血
    • プロジェクト開始前2ヶ月以内に3kg以上の体重変化
    • 矢状高さ 32cm
    • 妊娠中または授乳中の女性、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している女性。
    • 外科的に治療された肥満
    • -過去3か月以内の他の臨床試験への参加
    • 毎日薬を服用している場合、処方薬の消費は少なくとも過去 3 か月間安定している必要があり、研究全体を通して安定していると予想されます。 ただし、プロジェクト参加に重要と考えられる全身治療である薬剤を含む場合は対象外とする。
    • アルコールまたは薬物の使用(臨床的判断に基づく)
    • -インフォームドコンセントを与えることができない被験者。
    • 慢性全身性感染症または炎症性疾患
    • 慢性内分泌障害
    • 不十分な栄養摂取、または慢性胃腸または肝臓疾患(過敏性腸障害を除く)
    • 心血管疾患、認知された心不全または脳疾患
    • 過去10年以内のがん
    • 8週間のLCD(低カロリーダイエット)に参加できないと判断された被験者
    • パラアミノ安息香酸(PABA)に対する既知のアレルギー
    • 一般的な身体的および/または精神的状態にある被験者で、研究者が被験者が研究の一般的な目的に適合していないと評価した場合。
    • ヘモグロビン値が 7 mol/L 未満の被験者。ヘモグロビン値が 8 mol/L 未満(スクリーニング時に測定)の被験者は、フード測定時の食事検査を志願できませんが、主な研究に含めることができます。

体重維持期の開始時:

• 減量期間中の人、最初の体重の 8% 未満の減少

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ホエイプロテインサプリメント
乳漿タンパク
45gのタンパク質/日;毎日3x15gのタンパク質を投与
ACTIVE_COMPARATOR:カルシウムサプリメントで強化されたホエイプロテイン
カルシウムが豊富なホエイプロテイン
タンパク質45g/日 + カルシウム1000mg/日;投与量: タンパク質 15g + カルシウム 333mg x 1 日 3 回
ACTIVE_COMPARATOR:大豆たんぱくサプリ
大豆タンパク
45gの大豆タンパク質/日;適量 大豆タンパク質 15g x 1 日 3 回
PLACEBO_COMPARATOR:コントロールサプリメント
マルトデキストリン
炭水化物48g/日;投与量: 16g 炭水化物 x 1 日 3 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重維持期の体重と体組成の違い
時間枠:24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重維持期間中の空腹時血中脂質プロファイルの違い。
時間枠:24週間
24週間
体重維持期間中の空腹時インスリン、グルコース、C-ペプチド、グルカゴン、インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、イオン化カルシウム、副甲状腺ホルモン (PTH)、およびアンギオポエチン様タンパク質 4 (Angpt14) の違い。
時間枠:24週間
24週間
体重維持期の安静時血圧と脈拍の差。
時間枠:24週間
24週間
体重維持期の腸内フローラの違い。
時間枠:24週間
24週間
ニュートリゲノミクス (NMR) 分析。
時間枠:24週間
24週間
体重維持期間中の食事からのエネルギー摂取量 (EI) と主要栄養素摂取量の差。
時間枠:24週間
24週間
食事誘発性熱発生および基質酸化に対する急性効果と長期効果の違い。
時間枠:24週間。
24週間。
食後の食欲調節に対する急性効果と長期効果の違い (VAS、食欲調節ホルモン、エネルギー摂取量で測定)
時間枠:24週間
24週間
インスリン、グルコース、C-ペプチド、およびグルカゴンの食後反応に対する急性効果と長期効果の違い。
時間枠:24週間
24週間
体重維持期の食欲調節ホルモン(グレリン、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)、ペプチドYY(PYY)、コレシストキニン(CCK))の違い。
時間枠:24週間
24週間
減量期の体重と体組成の変化
時間枠:8週間
8週間
減量期間中の血中脂質プロファイルの変化
時間枠:8週間
8週間
空腹時インスリン、ブドウ糖などの変化。減量期間中
時間枠:8週間
8週間
ダイエット期間中の腸内フローラの変化。
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arne Astrup, Prof., MD、Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月6日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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