体重変化と血中脂質プロファイルに対するタンパク質とカルシウムの影響 (PROKA)
主な目的は、素因のある(重度の)肥満者のグループにおける減量後の体重維持に対する(大豆またはホエータンパク質からの)高タンパク質摂取の影響を調べることです. さらに、高タンパク質摂取が食欲調節と食事誘発性熱発生(DIT)に及ぼす短期的および長期的な影響を調べること。 最後に、体重維持、血中脂質プロファイル、食欲調節、DIT に対するカルシウムの影響を調べます。
この研究は、減量 (WL) 期間 (超低カロリー ダイエットで 8 週間) と体重維持 (WM) 期間 (24 週間のサプリメントの毎日の摂取) を伴う並行 RCT です。 200人の太りすぎ/肥満の被験者が研究に登録され、プラセボ(マルトデキストリン)、大豆タンパク質、ホエータンパク質、またはカルシウム強化ホエータンパク質サプリメントにランダム化されます. ベースライン時 (0 週)、WL 期間後 (8 週)、および WM 期間後 (24 週) に、体重と組成を測定し、血液サンプルを採取します。 0週目と24週目に食事テストを実施します(食欲調節とDITの両方を調べます)。 尿と糞便は研究中に3回収集されます。 被験者は、研究中に定期的に(グループで)食事カウンセリングを受け、体重は訪問ごとに測定されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Frederiksberg, Copenhagen、デンマーク、1958
- Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女問わず入れます
- すべての民族グループを含めることができます
- 年齢: 18≤age≤60
- BMI:28≦BMI≦40
除外基準:
- 喫煙
- -コレステロール低下薬または試験への参加にとって重要であると考えられる他の薬の使用
- 特別食の使用(例: Atkins、菜食主義者) プロジェクト開始の 2 か月前まで。
エリートアスリート、または被験者がエリートアスリートになることを計画している場合(例: 実験中の身体活動の大きな変化を計画する)。
- -試験開始前の過去3か月以内の献血
- プロジェクト開始前2ヶ月以内に3kg以上の体重変化
- 矢状高さ 32cm
- 妊娠中または授乳中の女性、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している女性。
- 外科的に治療された肥満
- -過去3か月以内の他の臨床試験への参加
- 毎日薬を服用している場合、処方薬の消費は少なくとも過去 3 か月間安定している必要があり、研究全体を通して安定していると予想されます。 ただし、プロジェクト参加に重要と考えられる全身治療である薬剤を含む場合は対象外とする。
- アルコールまたは薬物の使用(臨床的判断に基づく)
- -インフォームドコンセントを与えることができない被験者。
- 慢性全身性感染症または炎症性疾患
- 慢性内分泌障害
- 不十分な栄養摂取、または慢性胃腸または肝臓疾患(過敏性腸障害を除く)
- 心血管疾患、認知された心不全または脳疾患
- 過去10年以内のがん
- 8週間のLCD(低カロリーダイエット)に参加できないと判断された被験者
- パラアミノ安息香酸(PABA)に対する既知のアレルギー
- 一般的な身体的および/または精神的状態にある被験者で、研究者が被験者が研究の一般的な目的に適合していないと評価した場合。
- ヘモグロビン値が 7 mol/L 未満の被験者。ヘモグロビン値が 8 mol/L 未満(スクリーニング時に測定)の被験者は、フード測定時の食事検査を志願できませんが、主な研究に含めることができます。
体重維持期の開始時:
• 減量期間中の人、最初の体重の 8% 未満の減少
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ホエイプロテインサプリメント
乳漿タンパク
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45gのタンパク質/日;毎日3x15gのタンパク質を投与
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ACTIVE_COMPARATOR:カルシウムサプリメントで強化されたホエイプロテイン
カルシウムが豊富なホエイプロテイン
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タンパク質45g/日 + カルシウム1000mg/日;投与量: タンパク質 15g + カルシウム 333mg x 1 日 3 回
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ACTIVE_COMPARATOR:大豆たんぱくサプリ
大豆タンパク
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45gの大豆タンパク質/日;適量 大豆タンパク質 15g x 1 日 3 回
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロールサプリメント
マルトデキストリン
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炭水化物48g/日;投与量: 16g 炭水化物 x 1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重維持期の体重と体組成の違い
時間枠:24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重維持期間中の空腹時血中脂質プロファイルの違い。
時間枠:24週間
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24週間
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体重維持期間中の空腹時インスリン、グルコース、C-ペプチド、グルカゴン、インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、イオン化カルシウム、副甲状腺ホルモン (PTH)、およびアンギオポエチン様タンパク質 4 (Angpt14) の違い。
時間枠:24週間
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24週間
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体重維持期の安静時血圧と脈拍の差。
時間枠:24週間
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24週間
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体重維持期の腸内フローラの違い。
時間枠:24週間
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24週間
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ニュートリゲノミクス (NMR) 分析。
時間枠:24週間
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24週間
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体重維持期間中の食事からのエネルギー摂取量 (EI) と主要栄養素摂取量の差。
時間枠:24週間
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24週間
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食事誘発性熱発生および基質酸化に対する急性効果と長期効果の違い。
時間枠:24週間。
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24週間。
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食後の食欲調節に対する急性効果と長期効果の違い (VAS、食欲調節ホルモン、エネルギー摂取量で測定)
時間枠:24週間
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24週間
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インスリン、グルコース、C-ペプチド、およびグルカゴンの食後反応に対する急性効果と長期効果の違い。
時間枠:24週間
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24週間
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体重維持期の食欲調節ホルモン(グレリン、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)、ペプチドYY(PYY)、コレシストキニン(CCK))の違い。
時間枠:24週間
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24週間
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減量期の体重と体組成の変化
時間枠:8週間
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8週間
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減量期間中の血中脂質プロファイルの変化
時間枠:8週間
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8週間
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空腹時インスリン、ブドウ糖などの変化。減量期間中
時間枠:8週間
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8週間
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ダイエット期間中の腸内フローラの変化。
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Arne Astrup, Prof., MD、Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Geiker NRW, Veller M, Kjoelbaek L, Jakobsen J, Ritz C, Raben A, Astrup A, Lorenzen JK, Larsen LH, Bugel S. Effect of low energy diet for eight weeks to adults with overweight or obesity on folate, retinol, vitamin B12, D and E status and the degree of inflammation: a post hoc analysis of a randomized intervention trial. Nutr Metab (Lond). 2018 Apr 10;15:24. doi: 10.1186/s12986-018-0263-1. eCollection 2018.
- Kjolbaek L, Sorensen LB, Sondertoft NB, Rasmussen CK, Lorenzen JK, Serena A, Astrup A, Larsen LH. Protein supplements after weight loss do not improve weight maintenance compared with recommended dietary protein intake despite beneficial effects on appetite sensation and energy expenditure: a randomized, controlled, double-blinded trial. Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):684-697. doi: 10.3945/ajcn.115.129528. Epub 2017 Jul 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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肥満の予防の臨床試験
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Hôpital Léon Bérard完了
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
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Scripps Translational Science Institute完了
乳漿タンパクの臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...完了
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The Cleveland Clinic終了しました
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了