Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​protein og calcium på vægtændring og blodlipidprofil (PROKA)

6. februar 2017 opdateret af: Arne Astrup, University of Copenhagen

Det primære formål er at undersøge effekten af ​​et højt proteinindtag (fra soja eller valleprotein) på vægtvedligeholdelse efter vægttab hos en gruppe disponerede (svær) overvægtige personer. Endvidere at undersøge kortsigtet og langsigtet effekt af et højt proteinindtag på appetitregulering og diætinduceret termogenese (DIT). Til sidst at undersøge effekten af ​​calcium på vægtvedligeholdelse, blodlipidprofilen, appetitregulering og DIT.

Undersøgelsen er en parallel RCT med en vægttabs (WL) periode (8 uger på meget lavt kalorieindhold) og en vægtvedligeholdelsesperiode (24 ugers dagligt indtag af kosttilskud). 200 overvægtige/fede forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsen og randomiseret til placebo (maltodextrin), sojaprotein, valleprotein eller calciumberiget valleproteintilskud. Ved baseline (uge 0), efter WL-perioden (uge 8) og efter WM-perioden (uge 24) vil kropsvægt og sammensætning blive målt, og blodprøver vil blive indsamlet. Måltidstest vil blive udført i uge 0 og 24 (undersøgelse af både appetitregulering og DIT). Urin og afføring vil blive opsamlet tre gange i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage kostvejledning (i grupper) regelmæssigt under undersøgelsen, og kropsvægten vil blive målt ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 1958
        • Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder kan være med
  • Alle etniske grupper kan indgå
  • Alder: 18≤alder≤60
  • BMI: 28≤BMI≤40

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • brug af kolesterolsænkende medicin eller anden medicin, der anses for at være af betydning for deltagelse i forsøget
  • brug af specielle diæter (f. Atkins, vegetar) inden for 2 måneder før projektets start.

  • eliteatleter, eller hvis subjektet planlægger at blive eliteatlet (f.eks. Planlægning af større ændringer i fysisk aktivitet under forsøget).

    • bloddonation inden for de sidste 3 måneder før forsøgets påbegyndelse
    • vægtændring> 3 kg inden for 2 måneder før projektstart
    • sagital højde på 32 cm
    • gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
    • kirurgisk behandlet fedme
    • deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
    • hvis der indtages medicin dagligt, skal forbruget af receptpligtig medicin have været stabilt gennem mindst de sidste 3 måneder og forventes at forblive det gennem hele undersøgelsen. Et emne kan dog ikke indgå, hvis behandlingen omfatter medicin, der er en systemisk behandling, der vurderes at have betydning for deltagelse i projektet.
    • alkohol- eller stofbrug (baseret på klinisk vurdering)
    • personer, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke.
    • kroniske systemiske infektions- eller inflammatoriske lidelser
    • kroniske endokrine lidelser
    • utilstrækkelig næringsstofoptagelse eller kroniske mave-tarm- eller leversygdomme (bortset fra irritabel tarmsygdom)
    • hjertekarsygdomme, anerkendt hjertesvigt eller hjernesygdom
    • kræft inden for de seneste 10 år
    • forsøgsperson, som vurderes ude af stand til at deltage i en LCD (kaloriefattig diæt) i en 8 ugers periode
    • kendt allergi over for para-aminobenzoesyre (PABA)
    • forsøgspersoner, der er i en generel fysisk og/eller psykisk tilstand, hvor forskeren vurderer, at forsøgspersonen ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens generelle formål.
    • forsøgspersoner med en hæmoglobinværdi under 7 mol/L. Dem med en hæmoglobinværdi under 8 mol/L (målt ved screening) kan ikke melde sig frivilligt til måltidstesten under hættemålinger, men kan indgå i hovedundersøgelsen.

Når du starter på en vægtvedligeholdelsesperiode:

• personer i vægttabsperioden, tab på <8 % af deres oprindelige kropsvægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Valleproteintilskud
Valleprotein
Kosttilskud: Valleprotein
45 g protein/d; Dosering 3x15g protein dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Valleprotein beriget med calciumtilskud
Valleprotein beriget med calcium
Kosttilskud: Valleprotein beriget med calcium
45 g protein/d + 1000 mg calcium/d; dosering: 15g protein + 333mg calcium x 3 dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Sojaproteintilskud
Sojaprotein
Kosttilskud: Sojaprotein
45 g sojaprotein/d; dosering 15g sojaprotein x 3 dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroltillæg
Maltodextrin
Kosttilskud: Maltodextrin
48g kulhydrat/d; dosering: 16g kulhydrat x 3 dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i kropsvægt og sammensætning under vægtvedligeholdelsesperioden
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i fastende blodlipidprofil under vægtvedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forskel i fastende insulin, glucose, C-peptid, glucagon, insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1), ioniseret calcium, parathyroidhormon (PTH) og angiopoietin-lignende protein 4 (Angpt14) under vægtvedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forskel i hvileblodtryk og puls under vægtvedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forskel i tarmfloraen under vægtvedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Nutrigenomics (NMR) analyse.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forskel i energiindtag (EI) og makronæringsstofindtag fra kosten i vægtvedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forskel i akut- og langsigtet effekt på diæt induceret termogenese og substratoxidation.
Tidsramme: 24 uger.
24 uger.
Forskel i akut- og langtidseffekt på postprandial appetitregulering (målt via VAS, appetitregulerende hormoner og energiindtag)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forskel i akut- og langtidseffekt på postprandial respons i insulin, glucose, C-peptid og glucagon.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forskel i appetitregulerende hormoner (ghrelin, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY) og cholecystokinin (CCK)) under vægtvedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i kropsvægt og sammensætning i løbet af vægttabsperioden
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i blodlipidprofilen under vægttabsperioden
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i fastende insulin, glukose osv. i vægttabsperioden
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i tarmfloraen i vægttabsperioden.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Arla Foods
Nupo A/S, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (SKØN)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B288

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af fedme

Kliniske forsøg med Valleprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner