- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01561131
O efeito da proteína e do cálcio na alteração do peso e no perfil lipídico do sangue (PROKA)
O objetivo principal é examinar o efeito de uma alta ingestão de proteína (de soja ou proteína de soro de leite) na manutenção do peso após a perda de peso em um grupo de pessoas obesas (gravemente) predispostas. Além disso, examinar o efeito de curto e longo prazo de uma alta ingestão de proteínas na regulação do apetite e na termogênese induzida pela dieta (DIT). Finalmente, examinar o efeito do cálcio na manutenção do peso, perfil lipídico do sangue, regulação do apetite e DIT.
O estudo é um RCT paralelo com um período de perda de peso (WL) (8 semanas com dieta de muito baixa caloria) e um período de manutenção de peso (WM) (24 semanas de ingestão diária de suplemento). 200 indivíduos com sobrepeso/obesos serão incluídos no estudo e randomizados para placebo (maltodextrina), proteína de soja, proteína de soro de leite ou suplemento de proteína de soro de leite enriquecido com cálcio. No início (semana 0), após o período WL (semana 8) e após o período WM (semana 24), o peso corporal e a composição serão medidos e amostras de sangue serão coletadas. O teste de refeição será realizado nas semanas 0 e 24 (examinando a regulação do apetite e o DIT). Urina e fezes serão coletadas três vezes durante o estudo. Os indivíduos receberão aconselhamento dietético (em grupos) regularmente durante o estudo e o peso corporal será medido em cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres podem ser incluídos
- Todos os grupos étnicos podem ser incluídos
- Idade: 18≤idade≤60
- IMC: 28≤IMC≤40
Critério de exclusão:
- fumar
- uso de medicamentos para baixar o colesterol ou outros medicamentos considerados importantes para a participação no estudo
- uso de dietas especiais (ex. Atkins, vegetariano) dentro de 2 meses antes do início do projeto.
atletas de elite ou se o sujeito planeja se tornar um atleta de elite (por exemplo, Planejamento de grandes mudanças na atividade física durante o experimento).
- doação de sangue nos últimos 3 meses antes do início do estudo
- alteração de peso> 3 kg dentro de 2 meses antes do início do projeto
- altura sagital de 32 cm
- mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar nos próximos 12 meses.
- obesidade tratada cirurgicamente
- participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
- se consumir medicamentos diariamente, o consumo de medicamentos prescritos precisa ter se mantido estável durante pelo menos os últimos 3 meses e espera-se que permaneça assim durante todo o estudo. Porém, não poderá ser incluída uma disciplina se o tratamento incluir medicamento que seja um tratamento sistêmico considerado importante para a participação no projeto.
- uso de álcool ou drogas (com base no julgamento clínico)
- indivíduos incapazes de dar um consentimento informado.
- doenças infecciosas ou inflamatórias sistêmicas crônicas
- distúrbios endócrinos crônicos
- absorção inadequada de nutrientes ou doenças gastrointestinais ou hepáticas crônicas (além do distúrbio do intestino irritável)
- doença cardiovascular, insuficiência cardíaca reconhecida ou doença cerebral
- câncer nos últimos 10 anos
- sujeito que é considerado incapaz de participar de uma LCD (dieta de baixa caloria) em um período de 8 semanas
- alergia conhecida ao ácido para-aminobenzóico (PABA)
- sujeitos que se encontrem em condições físicas e/ou mentais gerais, onde o pesquisador avalia que o sujeito não está de acordo com o objetivo geral do estudo.
- indivíduos com valor de hemoglobina abaixo de 7 mol/L. Aqueles com valor de hemoglobina abaixo de 8 mol/L (medido na triagem) não podem se voluntariar para o teste de refeição durante as medições do capô, mas podem ser incluídos no estudo principal.
Ao iniciar um período de manutenção de peso:
• pessoas durante o período de perda de peso, perda de <8% de seu peso corporal inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento de proteína de soro de leite
Proteína de soro
|
45g de proteína/dia; Dosagem 3x15g de proteína diariamente
|
ACTIVE_COMPARATOR: Whey protein enriquecido com suplemento de cálcio
Whey protein enriquecido com cálcio
|
45g de proteína/d + 1000mg de cálcio/d; dosagem: 15g de proteína + 333mg de cálcio x 3 diariamente
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento de proteína de soja
Proteína de soja
|
45g de proteína de soja/dia; dosagem 15g de proteína de soja x 3 diariamente
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suplemento de controle
Maltodextrina
|
48g de carboidrato/d; dosagem: 16g de carboidratos x 3 diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença no peso e composição corporal durante o período de manutenção do peso
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença no perfil lipídico do sangue em jejum durante o período de manutenção do peso.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Diferença na insulina de jejum, glicose, peptídeo C, glucagon, fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), cálcio ionizado, paratormônio (PTH) e proteína semelhante à angiopoietina 4 (Angpt14) durante o período de manutenção do peso.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Diferença na pressão arterial e pulso em repouso durante o período de manutenção do peso.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Diferença na flora intestinal durante o período de manutenção do peso.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Análise nutrigenômica (NMR).
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Diferença na ingestão de energia (IE) e ingestão de macronutrientes da dieta durante o período de manutenção de peso.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Diferença no efeito agudo e de longo prazo na termogênese induzida pela dieta e na oxidação do substrato.
Prazo: 24 semanas.
|
24 semanas.
|
Diferença no efeito agudo e de longo prazo na regulação do apetite pós-prandial (medido via VAS, hormônios reguladores do apetite e ingestão de energia)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Diferença no efeito agudo e de longo prazo na resposta pós-prandial em insulina, glicose, peptídeo C e glucagon.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Diferença nos hormônios reguladores do apetite (grelina, peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), peptídeo YY (PYY) e colecistocinina (CCK)) durante o período de manutenção do peso.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Mudança no peso e composição corporal durante o período de perda de peso
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Mudança no perfil lipídico do sangue durante o período de perda de peso
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Mudança na insulina em jejum, glicose etc. durante o período de perda de peso
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Alteração da flora intestinal durante o período de emagrecimento.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geiker NRW, Veller M, Kjoelbaek L, Jakobsen J, Ritz C, Raben A, Astrup A, Lorenzen JK, Larsen LH, Bugel S. Effect of low energy diet for eight weeks to adults with overweight or obesity on folate, retinol, vitamin B12, D and E status and the degree of inflammation: a post hoc analysis of a randomized intervention trial. Nutr Metab (Lond). 2018 Apr 10;15:24. doi: 10.1186/s12986-018-0263-1. eCollection 2018.
- Kjolbaek L, Sorensen LB, Sondertoft NB, Rasmussen CK, Lorenzen JK, Serena A, Astrup A, Larsen LH. Protein supplements after weight loss do not improve weight maintenance compared with recommended dietary protein intake despite beneficial effects on appetite sensation and energy expenditure: a randomized, controlled, double-blinded trial. Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):684-697. doi: 10.3945/ajcn.115.129528. Epub 2017 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B288
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