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O efeito da proteína e do cálcio na alteração do peso e no perfil lipídico do sangue (PROKA)

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen

O objetivo principal é examinar o efeito de uma alta ingestão de proteína (de soja ou proteína de soro de leite) na manutenção do peso após a perda de peso em um grupo de pessoas obesas (gravemente) predispostas. Além disso, examinar o efeito de curto e longo prazo de uma alta ingestão de proteínas na regulação do apetite e na termogênese induzida pela dieta (DIT). Finalmente, examinar o efeito do cálcio na manutenção do peso, perfil lipídico do sangue, regulação do apetite e DIT.

O estudo é um RCT paralelo com um período de perda de peso (WL) (8 semanas com dieta de muito baixa caloria) e um período de manutenção de peso (WM) (24 semanas de ingestão diária de suplemento). 200 indivíduos com sobrepeso/obesos serão incluídos no estudo e randomizados para placebo (maltodextrina), proteína de soja, proteína de soro de leite ou suplemento de proteína de soro de leite enriquecido com cálcio. No início (semana 0), após o período WL (semana 8) e após o período WM (semana 24), o peso corporal e a composição serão medidos e amostras de sangue serão coletadas. O teste de refeição será realizado nas semanas 0 e 24 (examinando a regulação do apetite e o DIT). Urina e fezes serão coletadas três vezes durante o estudo. Os indivíduos receberão aconselhamento dietético (em grupos) regularmente durante o estudo e o peso corporal será medido em cada visita.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres podem ser incluídos
  • Todos os grupos étnicos podem ser incluídos
  • Idade: 18≤idade≤60
  • IMC: 28≤IMC≤40

Critério de exclusão:

  • fumar
  • uso de medicamentos para baixar o colesterol ou outros medicamentos considerados importantes para a participação no estudo
  • uso de dietas especiais (ex. Atkins, vegetariano) dentro de 2 meses antes do início do projeto.
  • atletas de elite ou se o sujeito planeja se tornar um atleta de elite (por exemplo, Planejamento de grandes mudanças na atividade física durante o experimento).

    • doação de sangue nos últimos 3 meses antes do início do estudo
    • alteração de peso> 3 kg dentro de 2 meses antes do início do projeto
    • altura sagital de 32 cm
    • mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar nos próximos 12 meses.
    • obesidade tratada cirurgicamente
    • participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
    • se consumir medicamentos diariamente, o consumo de medicamentos prescritos precisa ter se mantido estável durante pelo menos os últimos 3 meses e espera-se que permaneça assim durante todo o estudo. Porém, não poderá ser incluída uma disciplina se o tratamento incluir medicamento que seja um tratamento sistêmico considerado importante para a participação no projeto.
    • uso de álcool ou drogas (com base no julgamento clínico)
    • indivíduos incapazes de dar um consentimento informado.
    • doenças infecciosas ou inflamatórias sistêmicas crônicas
    • distúrbios endócrinos crônicos
    • absorção inadequada de nutrientes ou doenças gastrointestinais ou hepáticas crônicas (além do distúrbio do intestino irritável)
    • doença cardiovascular, insuficiência cardíaca reconhecida ou doença cerebral
    • câncer nos últimos 10 anos
    • sujeito que é considerado incapaz de participar de uma LCD (dieta de baixa caloria) em um período de 8 semanas
    • alergia conhecida ao ácido para-aminobenzóico (PABA)
    • sujeitos que se encontrem em condições físicas e/ou mentais gerais, onde o pesquisador avalia que o sujeito não está de acordo com o objetivo geral do estudo.
    • indivíduos com valor de hemoglobina abaixo de 7 mol/L. Aqueles com valor de hemoglobina abaixo de 8 mol/L (medido na triagem) não podem se voluntariar para o teste de refeição durante as medições do capô, mas podem ser incluídos no estudo principal.

Ao iniciar um período de manutenção de peso:

• pessoas durante o período de perda de peso, perda de <8% de seu peso corporal inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento de proteína de soro de leite
Proteína de soro
45g de proteína/dia; Dosagem 3x15g de proteína diariamente
ACTIVE_COMPARATOR: Whey protein enriquecido com suplemento de cálcio
Whey protein enriquecido com cálcio
45g de proteína/d + 1000mg de cálcio/d; dosagem: 15g de proteína + 333mg de cálcio x 3 diariamente
ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento de proteína de soja
Proteína de soja
45g de proteína de soja/dia; dosagem 15g de proteína de soja x 3 diariamente
PLACEBO_COMPARATOR: Suplemento de controle
Maltodextrina
48g de carboidrato/d; dosagem: 16g de carboidratos x 3 diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença no peso e composição corporal durante o período de manutenção do peso
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença no perfil lipídico do sangue em jejum durante o período de manutenção do peso.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Diferença na insulina de jejum, glicose, peptídeo C, glucagon, fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), cálcio ionizado, paratormônio (PTH) e proteína semelhante à angiopoietina 4 (Angpt14) durante o período de manutenção do peso.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Diferença na pressão arterial e pulso em repouso durante o período de manutenção do peso.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Diferença na flora intestinal durante o período de manutenção do peso.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Análise nutrigenômica (NMR).
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Diferença na ingestão de energia (IE) e ingestão de macronutrientes da dieta durante o período de manutenção de peso.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Diferença no efeito agudo e de longo prazo na termogênese induzida pela dieta e na oxidação do substrato.
Prazo: 24 semanas.
24 semanas.
Diferença no efeito agudo e de longo prazo na regulação do apetite pós-prandial (medido via VAS, hormônios reguladores do apetite e ingestão de energia)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Diferença no efeito agudo e de longo prazo na resposta pós-prandial em insulina, glicose, peptídeo C e glucagon.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Diferença nos hormônios reguladores do apetite (grelina, peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), peptídeo YY (PYY) e colecistocinina (CCK)) durante o período de manutenção do peso.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança no peso e composição corporal durante o período de perda de peso
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Mudança no perfil lipídico do sangue durante o período de perda de peso
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Mudança na insulina em jejum, glicose etc. durante o período de perda de peso
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração da flora intestinal durante o período de emagrecimento.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prevenção da Obesidade

Ensaios clínicos em Proteína de soro

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